Kængurupleje og for tidlig spædbørns søvn
16. juni 2015 opdateret af: Susan Ludington, Case Western Reserve University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af kængurupleje (hud-til-hud) virkninger på søvn hos for tidligt fødte spædbørn
90 præmature spædbørn blev tilfældigt fordelt til kængurupleje (hud-til-hud, bryst-til-bryst) gruppe (n=50) eller kontrol (forblev i kuvøse, tilbøjelig (n=40) i en prætestperiode på 2-3 timer, derefter fodret, derefter blev KC-gruppen anbragt i KC, og kontrolgruppen forblev i inkubator i en 2-3 timers testperiode.
Der blev taget EEG-mål for søvn, HR og RR. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miljøet på neonatal intensiv afdeling (NICU) er ikke befordrende for søvn, og spædbørns søvn i kuvøse er fragmenteret.
Søvn bidrager til hjernens modning, så der er behov for interventioner for at fremme søvn.
Under Kangaroo Care (KC) er adfærdsindikatorer for stille søvn blevet observeret, men de er ikke bekræftet af objektiv elektroencefalografisk (EEG) analyse. Formålet var at bestemme virkningerne af Kangaroo Care (KC) på EEG-baseret søvn ved hjælp af Nihon Koden polysomnografi og kardiorespiratorisk mønstre ved at sammenligne KC-søvn med inkubator-søvn..
En randomiseret kontrolleret undersøgelse med 90 præmature (KC = 50; kontrol = 40), hvor KC-børn fik 2-3 timers KC mellem fodringerne efter en sammenlignelig prætestperiode i en kuvøse, og kontrolbørn forblev i en kuvøse i løbet af de 2-3 timer prætest og testperioder.
I kuvøsen var spædbørn tilbøjelige, tilbøjelige og indlejrede; i KC var spædbørn tilbøjelige, tilbøjelige og bryst-til-bryst under et tæppe.
De medicinsk stabile præmature spædbørn havde en gennemsnitlig alder på 32 uger efter menstruation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UH Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer, hvis fem-minutters APGARS var større end 6, gestationsalderen var 28 eller flere uger ved fødslen, og hvis testvægt var større end 1000 gram, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med encefalopati, intraventrikulær blødning større end grad II, hvide substans lucensur på kraniel ultralyd, kramper, meningitis eller medfødte hjernemisdannelser blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguru pleje
kængurupleje var hud-mod-hud, bryst-til-bryst placering af præmature spædbørn kun iført en ble placeret op mod mors bryst og dækket af et modtagende tæppe foldet til det fjerde
|
hud-mod-hud, bryst-til-bryst placering af ble-klædt præmature spædbørn op mod sin mors bryst og dækket af et modtagetæppe foldet i fjerdedele i 2-3 timer fra den ene fodring til den næste.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolbørn forblev tilbøjelige i en kuvøse kun iført ble
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-baseret søvn
Tidsramme: 2-3 timer
|
Spædbørn knyttet til EEG-maskine og respiratorisk impedans plethysmografibånd før begyndelsen af prætestperioden og forblev på EEG indtil slutningen af undersøgelsen
|
2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvenser under prætest
Tidsramme: 2-3 timers prætest
|
Hjertefrekvens blev detekteret af Nihon Koden polysomnografi
|
2-3 timers prætest
|
|
Respirationsfrekvens under prætest
Tidsramme: 2-3 timers fortest
|
Impedans plethysmografi bælter fastgjort til Nihon Koden polysomnograph maskine
|
2-3 timers fortest
|
|
Hjertefrekvens under test
Tidsramme: 2-3 timers test
|
Hjertefrekvens blev detekteret af Nihon Koden polysomnografi
|
2-3 timers test
|
|
Respirationsfrekvens i testperioden
Tidsramme: 2-3 timers testperiode
|
Impedans plethysmografi bælter fastgjort til Nihon Koden polysomnograph maskine
|
2-3 timers testperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Ludington, Case Western Reserve University Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Mazurier E, Picaud JC. [Kangaroo mother care vs nidcap: a problem of semantics]. Arch Pediatr. 2005 Apr;12(4):471-2; author reply 473. doi: 10.1016/j.arcped.2004.12.019. No abstract available. French.
- Perlman JM. The genesis of cognitive and behavioral deficits in premature graduates of intensive care. Minerva Pediatr. 2003 Apr;55(2):89-101.
- Whitney MP, Thoman EB. Early sleep patterns of premature infants are differentially related to later developmental disabilities. J Dev Behav Pediatr. 1993 Apr;14(2):71-80.
- Holditch-Davis D, Scher M, Schwartz T, Hudson-Barr D. Sleeping and waking state development in preterm infants. Early Hum Dev. 2004 Oct;80(1):43-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.006.
- Scher MS, Sun M, Steppe DA, Banks DL, Guthrie RD, Sclabassi RJ. Comparisons of EEG sleep state-specific spectral values between healthy full-term and preterm infants at comparable postconceptional ages. Sleep. 1994 Feb;17(1):47-51. doi: 10.1093/sleep/17.1.47.
- Sesma HW, Georgieff MK. The effect of adverse intrauterine and newborn environments on cognitive development: the experiences of premature delivery and diabetes during pregnancy. Dev Psychopathol. 2003 Fall;15(4):991-1015. doi: 10.1017/s0954579403000488.
- Pillai M, James D. Behavioural states in normal mature human fetuses. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1 Spec No):39-43. doi: 10.1136/adc.65.1_spec_no.39.
- Mirmiran M, Maas YG, Ariagno RL. Development of fetal and neonatal sleep and circadian rhythms. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):321-34. doi: 10.1053/smrv.2002.0243.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Mestyan J, Jarai I, Fekete M. The total energy expdenditure and its components in premature infants maintained under different nursing and environmental conditions. Pediatr Res. 1968 May;2(3):161-71. doi: 10.1203/00006450-196805000-00002. No abstract available.
- Spangler G, Scheubeck R. Behavioral organization in newborns and its relation to adrenocortical and cardiac activity. Child Dev. 1993 Apr;64(2):622-33.
- Peirano P, Algarin C, Uauy R. Sleep-wake states and their regulatory mechanisms throughout early human development. J Pediatr. 2003 Oct;143(4 Suppl):S70-9. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00404-9.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Vertes RP, Eastman KE. The case against memory consolidation in REM sleep. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):867-76; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00004003.
- OURTH L, BROWN KB. Inadequate mothering and disturbance in the neonatal period. Child Dev. 1961 Jun;32:287-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.1961.tb05026.x. No abstract available.
- Ludington-Hoe SM, Anderson GC, Swinth JY, Thompson C, Hadeed AJ. Randomized controlled trial of kangaroo care: cardiorespiratory and thermal effects on healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2004 May-Jun;23(3):39-48. doi: 10.1891/0730-0832.23.3.39.
- Brazy JE, Goldstein RF, Oehler JM, Gustafson KE, Thompson RJ Jr. Nursery neurobiologic risk score: levels of risk and relationships with nonmedical factors. J Dev Behav Pediatr. 1993 Dec;14(6):375-80.
- Scher MS, Jones BL, Steppe DA, Cork DL, Seltman HJ, Banks DL. Functional brain maturation in neonates as measured by EEG-sleep analyses. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):875-82. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00026-9.
- Lehtonen L, Martin RJ. Ontogeny of sleep and awake states in relation to breathing in preterm infants. Semin Neonatol. 2004 Jun;9(3):229-38. doi: 10.1016/j.siny.2003.09.002.
- Gerard CM, Harris KA, Thach BT. Spontaneous arousals in supine infants while swaddled and unswaddled during rapid eye movement and quiet sleep. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):e70. doi: 10.1542/peds.110.6.e70.
- Franco P, Scaillet S, Valente F, Chabanski S, Groswasser J, Kahn A. Ambient temperature is associated with changes in infants' arousability from sleep. Sleep. 2001 May 1;24(3):325-9. doi: 10.1093/sleep/24.3.325.
- Horne RS, Bandopadhayay P, Vitkovic J, Cranage SM, Adamson TM. Effects of age and sleeping position on arousal from sleep in preterm infants. Sleep. 2002 Nov 1;25(7):746-50. doi: 10.1093/sleep/25.7.746.
- White-Traut RC, Pate CM. Modulating infant state in premature infants. J Pediatr Nurs. 1987 Apr;2(2):96-101. No abstract available.
- Lacy JB, Ohlsson A. Behavioral outcomes of environmental or care-giving hospital-based interventions for preterm infants: a critical overview. Acta Paediatr. 1993 Apr;82(4):408-15. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12709.x. No abstract available.
- Fransson AL, Karlsson H, Nilsson K. Temperature variation in newborn babies: importance of physical contact with the mother. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F500-4. doi: 10.1136/adc.2004.066589.
- Schrod L, Walter J. Effect of head-up body tilt position on autonomic function and cerebral oxygenation in preterm infants. Biol Neonate. 2002;81(4):255-9. doi: 10.1159/000056756.
- Tuladhar R, Harding R, Michael Adamson T, Horne RS. Comparison of postnatal development of heart rate responses to trigeminal stimulation in sleeping preterm and term infants. J Sleep Res. 2005 Mar;14(1):29-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00434.x.
- Tornhage CJ, Stuge E, Lindberg T, Serenius F. First week kangaroo care in sick very preterm infants. Acta Paediatr. 1999 Dec;88(12):1402-4. doi: 10.1080/080352599750030167.
- Franco P, Seret N, Van Hees JN, Lanquart JP Jr, Groswasser J, Kahn A. Cardiac changes during sleep in sleep-deprived infants. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):845-8. doi: 10.1093/sleep/26.7.845.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2015
Først opslået (Skøn)
16. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KangarooCareEEG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .