Soins kangourou et sommeil du nourrisson prématuré
16 juin 2015 mis à jour par: Susan Ludington, Case Western Reserve University
Un essai contrôlé randomisé des effets des soins kangourou (peau à peau) sur le sommeil des prématurés
90 nourrissons prématurés ont été assignés au hasard au groupe de soins kangourou (peau à peau, poitrine à poitrine) (n = 50) ou au groupe témoin (resté en couveuse, couché (n = 40) pendant une période de prétest de 2 à 3 heures, puis alimenté, puis le groupe KC a été placé dans KC et le groupe témoin est resté dans l'incubateur pendant une période de test de 2-3 heures.
Des mesures EEG du sommeil, de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque ont été prises. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'environnement de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) n'est pas propice au sommeil et le sommeil du nourrisson dans les incubateurs est fragmenté.
Le sommeil contribue à la maturation du cerveau, des interventions pour favoriser le sommeil sont donc nécessaires.
Au cours des soins kangourou (KC), des indicateurs comportementaux de sommeil calme ont été observés, mais non confirmés par une analyse électroencéphalographique (EEG) objective. modèles en comparant le sommeil KC au sommeil en incubateur.
Une étude contrôlée randomisée avec 90 prématurés (KC = 50 ; contrôle = 40) dans laquelle les nourrissons KC ont reçu 2 à 3 heures de KC entre les repas après une période de prétest comparable dans un incubateur et les nourrissons témoins sont restés dans un incubateur pendant les 2 à 3 heures périodes de pré-test et de test.
Dans l'incubateur, les nourrissons étaient inclinés, couchés et nichés ; dans KC, les nourrissons étaient inclinés, couchés et poitrine contre poitrine sous une couverture.
Les prématurés médicalement stables avaient un âge post-menstruel moyen de 32 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'APGARS à cinq minutes était supérieur à 6, l'âge gestationnel était de 28 semaines ou plus à la naissance et dont le poids d'essai était supérieur à 1000 grammes ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons atteints d'encéphalopathie, d'hémorragie intraventriculaire supérieure au grade II, de clarté de la substance blanche à l'échographie crânienne, de convulsions, de méningite ou de malformations cérébrales congénitales ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins kangourou
Les soins kangourou consistaient en un placement peau contre peau, poitrine contre poitrine d'un nourrisson prématuré portant seulement une couche placée contre la poitrine de la mère et recouverte d'une couverture de réception pliée en quatrième
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placement peau contre peau, poitrine contre poitrine d'un nourrisson prématuré vêtu d'une couche contre la poitrine de sa mère et recouvert d'une couverture de réception pliée en quatre pendant 2 à 3 heures d'une tétée à l'autre.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
les nourrissons témoins sont restés couchés dans un incubateur ne portant que des couches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil basé sur l'EEG
Délai: 2-3 heures
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Nourrissons attachés à la machine EEG et aux bandes de pléthysmographie d'impédance respiratoire avant le début de la période de prétest et restés sur EEG jusqu'à la fin de l'étude
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2-3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquences cardiaques pendant le prétest
Délai: 2-3 heures de pré-test
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La fréquence cardiaque a été détectée par le polysomnographe Nihon Koden
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2-3 heures de pré-test
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Fréquence respiratoire pendant le prétest
Délai: 2-3 heures de pré-test
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Ceintures de pléthysmographie d'impédance attachées à la machine polysomnographe Nihon Koden
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2-3 heures de pré-test
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Fréquence cardiaque pendant le test
Délai: 2-3 heures d'essai
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La fréquence cardiaque a été détectée par le polysomnographe Nihon Koden
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2-3 heures d'essai
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Fréquence respiratoire pendant la période de test
Délai: Période d'essai de 2 à 3 heures
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Ceintures de pléthysmographie d'impédance attachées à la machine polysomnographe Nihon Koden
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Période d'essai de 2 à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Ludington, Case Western Reserve University Frances Payne Bolton School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Première publication (Estimation)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KangarooCareEEG
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