Kenguruomsorg og for tidlig spedbarnssøvn
16. juni 2015 oppdatert av: Susan Ludington, Case Western Reserve University
En randomisert kontrollert utprøving av kengurupleie (hud-til-hud) effekter på søvn hos premature spedbarn
90 premature spedbarn ble tilfeldig fordelt til kengurupleie (hud-til-=hud, bryst-til-bryst) gruppe (n=50) eller kontroll (forble i inkubator, utsatt (n=40) i en pretestperiode på 2-3 timer, deretter matet, deretter ble KC-gruppen plassert i KC og kontrollgruppen ble værende i inkubator i en 2-3 timers testperiode.
EEG-mål for søvn, HR og RR ble tatt. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Miljøet for neonatal intensivavdeling (NICU) bidrar ikke til søvn, og spedbarns søvn i inkubatorer er fragmentert.
Søvn bidrar til hjernemodning, så intervensjoner for å fremme søvn er nødvendig.
Under Kangaroo Care (KC) er det observert atferdsindikatorer for stille søvn, men ikke bekreftet av objektiv elektroencefalografisk (EEG) analyse. Hensikten var å bestemme effekten av Kangaroo Care (KC) på EEG-basert søvn ved bruk av Nihon Koden polysomnografi og kardiorespiratorisk mønstre ved å sammenligne KC-søvn med inkubator-søvn..
En randomisert kontrollert studie med 90 premature (KC = 50; kontroll = 40) der KC-spedbarn fikk 2-3 timer med KC mellom matingene etter en sammenlignbar pretestperiode i en inkubator og kontrollbarn ble værende i en inkubator i løpet av de 2-3 timene pretest og testperioder.
I inkubatoren var spedbarn tilbøyelige, utsatte og nestede; i KC var spedbarn tilbøyelige, tilbøyelige og bryst-til-bryst under et teppe.
De medisinsk stabile premature spedbarn var en gjennomsnittlig 32 uker postmenstruell alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med fem-minutters APGARS var større enn 6, svangerskapsalderen var 28 eller flere uker ved fødselen, og hvis testvekt var større enn 1000 gram, ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med encefalopati, intraventrikulær blødning større enn grad II, hvit substans lucensities på kranial ultralyd, anfall, meningitt eller medfødte hjernemisdannelser ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kenguru omsorg
kenguru Care var hud-mot-hud, bryst-til-bryst plassering av premature spedbarn som bare hadde på seg en bleie plassert opp mot mors bryst og dekket av ett mottaksteppe brettet til det fjerde
|
hud-mot-hud, bryst-til-bryst plassering av bleiekledd premature spedbarn opp mot morens bryst og dekket av et mottaksteppe brettet i fjerdedeler i 2-3 timer fra en mating til den neste.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrollspedbarn forble utsatt i en kuvøse bare iført bleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-basert søvn
Tidsramme: 2-3 timer
|
Spedbarn festet til EEG-maskin og respiratorisk impedanspletysmografibånd før begynnelsen av pretestperioden og forble på EEG til slutten av studien
|
2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvenser under forhåndstest
Tidsramme: 2-3 timer med forhåndsprøve
|
Hjertefrekvens ble oppdaget av Nihon Koden polysomnografi
|
2-3 timer med forhåndsprøve
|
|
Respirasjonsfrekvens under pretest
Tidsramme: 2-3 timer forhåndsprøve
|
Impedanspletysmografibelter festet til Nihon Koden polysomnografmaskin
|
2-3 timer forhåndsprøve
|
|
Hjertefrekvens under test
Tidsramme: 2-3 timers test
|
Hjertefrekvens ble oppdaget av Nihon Koden polysomnografi
|
2-3 timers test
|
|
Respirasjonsfrekvens under testperioden
Tidsramme: 2-3 timers testperiode
|
Impedanspletysmografibelter festet til Nihon Koden polysomnografmaskin
|
2-3 timers testperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Ludington, Case Western Reserve University Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Mazurier E, Picaud JC. [Kangaroo mother care vs nidcap: a problem of semantics]. Arch Pediatr. 2005 Apr;12(4):471-2; author reply 473. doi: 10.1016/j.arcped.2004.12.019. No abstract available. French.
- Perlman JM. The genesis of cognitive and behavioral deficits in premature graduates of intensive care. Minerva Pediatr. 2003 Apr;55(2):89-101.
- Whitney MP, Thoman EB. Early sleep patterns of premature infants are differentially related to later developmental disabilities. J Dev Behav Pediatr. 1993 Apr;14(2):71-80.
- Holditch-Davis D, Scher M, Schwartz T, Hudson-Barr D. Sleeping and waking state development in preterm infants. Early Hum Dev. 2004 Oct;80(1):43-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.006.
- Scher MS, Sun M, Steppe DA, Banks DL, Guthrie RD, Sclabassi RJ. Comparisons of EEG sleep state-specific spectral values between healthy full-term and preterm infants at comparable postconceptional ages. Sleep. 1994 Feb;17(1):47-51. doi: 10.1093/sleep/17.1.47.
- Sesma HW, Georgieff MK. The effect of adverse intrauterine and newborn environments on cognitive development: the experiences of premature delivery and diabetes during pregnancy. Dev Psychopathol. 2003 Fall;15(4):991-1015. doi: 10.1017/s0954579403000488.
- Pillai M, James D. Behavioural states in normal mature human fetuses. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1 Spec No):39-43. doi: 10.1136/adc.65.1_spec_no.39.
- Mirmiran M, Maas YG, Ariagno RL. Development of fetal and neonatal sleep and circadian rhythms. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):321-34. doi: 10.1053/smrv.2002.0243.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Mestyan J, Jarai I, Fekete M. The total energy expdenditure and its components in premature infants maintained under different nursing and environmental conditions. Pediatr Res. 1968 May;2(3):161-71. doi: 10.1203/00006450-196805000-00002. No abstract available.
- Spangler G, Scheubeck R. Behavioral organization in newborns and its relation to adrenocortical and cardiac activity. Child Dev. 1993 Apr;64(2):622-33.
- Peirano P, Algarin C, Uauy R. Sleep-wake states and their regulatory mechanisms throughout early human development. J Pediatr. 2003 Oct;143(4 Suppl):S70-9. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00404-9.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Vertes RP, Eastman KE. The case against memory consolidation in REM sleep. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):867-76; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00004003.
- OURTH L, BROWN KB. Inadequate mothering and disturbance in the neonatal period. Child Dev. 1961 Jun;32:287-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.1961.tb05026.x. No abstract available.
- Ludington-Hoe SM, Anderson GC, Swinth JY, Thompson C, Hadeed AJ. Randomized controlled trial of kangaroo care: cardiorespiratory and thermal effects on healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2004 May-Jun;23(3):39-48. doi: 10.1891/0730-0832.23.3.39.
- Brazy JE, Goldstein RF, Oehler JM, Gustafson KE, Thompson RJ Jr. Nursery neurobiologic risk score: levels of risk and relationships with nonmedical factors. J Dev Behav Pediatr. 1993 Dec;14(6):375-80.
- Scher MS, Jones BL, Steppe DA, Cork DL, Seltman HJ, Banks DL. Functional brain maturation in neonates as measured by EEG-sleep analyses. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):875-82. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00026-9.
- Lehtonen L, Martin RJ. Ontogeny of sleep and awake states in relation to breathing in preterm infants. Semin Neonatol. 2004 Jun;9(3):229-38. doi: 10.1016/j.siny.2003.09.002.
- Gerard CM, Harris KA, Thach BT. Spontaneous arousals in supine infants while swaddled and unswaddled during rapid eye movement and quiet sleep. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):e70. doi: 10.1542/peds.110.6.e70.
- Franco P, Scaillet S, Valente F, Chabanski S, Groswasser J, Kahn A. Ambient temperature is associated with changes in infants' arousability from sleep. Sleep. 2001 May 1;24(3):325-9. doi: 10.1093/sleep/24.3.325.
- Horne RS, Bandopadhayay P, Vitkovic J, Cranage SM, Adamson TM. Effects of age and sleeping position on arousal from sleep in preterm infants. Sleep. 2002 Nov 1;25(7):746-50. doi: 10.1093/sleep/25.7.746.
- White-Traut RC, Pate CM. Modulating infant state in premature infants. J Pediatr Nurs. 1987 Apr;2(2):96-101. No abstract available.
- Lacy JB, Ohlsson A. Behavioral outcomes of environmental or care-giving hospital-based interventions for preterm infants: a critical overview. Acta Paediatr. 1993 Apr;82(4):408-15. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12709.x. No abstract available.
- Fransson AL, Karlsson H, Nilsson K. Temperature variation in newborn babies: importance of physical contact with the mother. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F500-4. doi: 10.1136/adc.2004.066589.
- Schrod L, Walter J. Effect of head-up body tilt position on autonomic function and cerebral oxygenation in preterm infants. Biol Neonate. 2002;81(4):255-9. doi: 10.1159/000056756.
- Tuladhar R, Harding R, Michael Adamson T, Horne RS. Comparison of postnatal development of heart rate responses to trigeminal stimulation in sleeping preterm and term infants. J Sleep Res. 2005 Mar;14(1):29-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00434.x.
- Tornhage CJ, Stuge E, Lindberg T, Serenius F. First week kangaroo care in sick very preterm infants. Acta Paediatr. 1999 Dec;88(12):1402-4. doi: 10.1080/080352599750030167.
- Franco P, Seret N, Van Hees JN, Lanquart JP Jr, Groswasser J, Kahn A. Cardiac changes during sleep in sleep-deprived infants. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):845-8. doi: 10.1093/sleep/26.7.845.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KangarooCareEEG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .