Känguru-Pflege und vorzeitiger Säuglingsschlaf
16. Juni 2015 aktualisiert von: Susan Ludington, Case Western Reserve University
Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen der Känguru-Pflege (Haut-an-Haut) auf den Schlaf bei Frühgeborenen
90 Frühgeborene wurden nach dem Zufallsprinzip der Känguru-Pflegegruppe (Haut-an-Haut, Brust-an-Brust) (n=50) oder der Kontrollgruppe (blieben im Inkubator in Bauchlage (n=40) für einen Vortestzeitraum von 2 bis 3 Jahren) zugeordnet Stunden, dann gefüttert, dann wurde die KC-Gruppe in KC gegeben und die Kontrollgruppe blieb für einen Testzeitraum von 2–3 Stunden im Inkubator.
Es wurden EEG-Messungen von Schlaf, Herzfrequenz und Herzfrequenz durchgeführt. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umgebung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist nicht schlaffördernd und der Säuglingsschlaf in Inkubatoren ist fragmentiert.
Schlaf trägt zur Reifung des Gehirns bei, daher sind Maßnahmen zur Schlafförderung erforderlich.
Während Kangaroo Care (KC) wurden Verhaltensindikatoren für ruhigen Schlaf beobachtet, die jedoch nicht durch eine objektive Elektroenzephalographie (EEG)-Analyse bestätigt wurden. Der Zweck bestand darin, die Auswirkungen von Kangaroo Care (KC) auf den EEG-basierten Schlaf mithilfe von Nihon Koden-Polysomnographie und kardiorespiratorischen Untersuchungen zu bestimmen Muster durch Vergleich des KC-Schlafs mit dem Inkubatorschlaf.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 90 Frühgeborenen (KC = 50; Kontrolle = 40), in der KC-Säuglinge nach einer vergleichbaren Vortestperiode in einem Inkubator zwischen den Mahlzeiten 2–3 Stunden KC erhielten und die Kontrollkinder während der 2–3 Stunden im Inkubator blieben Vortest- und Testperioden.
Im Inkubator lagen die Säuglinge geneigt, liegend und eingebettet; In KC lagen die Säuglinge geneigt, bäuchlings und Brust an Brust unter einer Decke.
Die medizinisch stabilen Frühgeborenen waren im Mittel 32 Wochen nach der Menstruation alt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- UH Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Probanden, deren Fünf-Minuten-APGARS größer als 6 war, deren Gestationsalter bei der Geburt mindestens 28 Wochen betrug und deren Testgewicht mehr als 1000 Gramm betrug.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Enzephalopathie, intraventrikulärer Blutung größer als Grad II, Aufhellung der weißen Substanz im Schädelultraschall, Krampfanfällen, Meningitis oder angeborenen Fehlbildungen des Gehirns wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Känguru-Pflege
Bei Kangaroo Care handelte es sich um die Haut-an-Haut-Lagerung von Brust zu Brust eines Frühgeborenen, der nur eine Windel trug, die an die Brust der Mutter gelegt und mit einer zum vierten Mal zusammengefalteten Decke bedeckt war
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Haut-an-Haut- und Brust-an-Brust-Lagerung des mit Windeln bekleideten Frühgeborenen an der Brust seiner Mutter und abgedeckt mit einer in Viertel gefalteten Empfangsdecke für 2-3 Stunden von einer Fütterung zur nächsten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollkinder blieben in einem Inkubator liegend und trugen nur Windeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-basierter Schlaf
Zeitfenster: 2-3 Stunden
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Säuglinge wurden vor Beginn der Vortestphase an ein EEG-Gerät und Atemimpedanz-Plethysmographie-Bänder angeschlossen und blieben bis zum Ende der Studie im EEG
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2-3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzen während des Vortests
Zeitfenster: 2-3 Stunden Vortest
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Die Herzfrequenz wurde mit einem Nihon-Koden-Polysomnographen ermittelt
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2-3 Stunden Vortest
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Atemfrequenz während des Vortests
Zeitfenster: 2-3 Stunden Vortest
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Impedanz-Plethysmographie-Gürtel, die am Polysomnographen Nihon Koden befestigt sind
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2-3 Stunden Vortest
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Herzfrequenzen während des Tests
Zeitfenster: 2-3 Stunden Test
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Die Herzfrequenz wurde mit einem Nihon-Koden-Polysomnographen erfasst
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2-3 Stunden Test
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Atemfrequenz während des Testzeitraums
Zeitfenster: 2-3 Stunden Testzeitraum
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Impedanz-Plethysmographie-Gürtel, die am Polysomnographen Nihon Koden befestigt sind
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2-3 Stunden Testzeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Ludington, Case Western Reserve University Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
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- KangarooCareEEG
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