Känguruvård och för tidig sömn för spädbarn
16 juni 2015 uppdaterad av: Susan Ludington, Case Western Reserve University
En randomiserad kontrollerad studie av effekter av känguruvård (hud mot hud) på sömn hos för tidigt födda barn
90 för tidigt födda barn tilldelades slumpmässigt till känguruvård (hud-till-=hud, bröst-till-bröst) grupp (n=50) eller kontroll (förblev i kuvös, liggande (n=40) under en förtestperiod på 2-3 timmar, matades sedan, sedan placerades KC-gruppen i KC och kontrollgruppen förblev i inkubatorn under en 2-3 timmars testperiod.
EEG-mått för sömn, HR och RR togs. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljön på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) är inte gynnsam för sömn, och spädbarnssömn i kuvöser är fragmenterad.
Sömn bidrar till hjärnans mognad så det behövs insatser för att främja sömn.
Under Kangaroo Care (KC) har beteendeindikatorer för tyst sömn observerats men som inte bekräftats av objektiv elektroencefalografisk (EEG) analys. Syftet var att bestämma effekterna av Kangaroo Care (KC) på EEG-baserad sömn med hjälp av Nihon Koden polysomnografi och kardiorespiratorisk mönster genom att jämföra KC-sömn med inkubatorsömn..
En randomiserad kontrollerad studie med 90 prematurer (KC = 50; kontroll = 40) där KC-barn fick 2-3 timmars KC mellan matningarna efter en jämförbar förtestperiod i en kuvös och kontrollbarn stannade i en kuvös under de 2-3 timmarna förtest och testperioder.
I inkubatorn var spädbarn lutade, böjda och kapslade; i KC var spädbarn lutade, lutade och från bröstet till bröstet under en filt.
De medicinskt stabila för tidigt födda barnen var i medelåldern 32 veckor efter menstruation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner vars fem minuters APGARS var större än 6, gestationsåldern var 28 eller fler veckor vid födseln och vars testvikt var större än 1000 gram inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med encefalopati, intraventrikulär blödning större än grad II, vit substans lucens på kranial ultraljud, kramper, meningit eller medfödda hjärnmissbildningar uteslöts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känguruvård
kangaroo Care var hud-mot-hud, bröst-till-bröst placering av för tidigt födda barn som bara bar en blöja placerad mot mammans bröst och täckt av en mottagande filt vikt till fjärde
|
hud-mot-hud, bröst-till-bröst placering av blöjklädda prematura spädbarn upp mot sin mammas bröst och täckt av en mottagningsfilt vikt i fjärdedelar i 2-3 timmar från en matning till nästa.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrollspädbarn förblev benägna i en kuvös som bara bar blöja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-baserad sömn
Tidsram: 2-3 timmar
|
Spädbarn kopplade till EEG-maskin och respiratoriska impedanspletysmografiband före början av förtestperioden och förblev på EEG tills studiens slut
|
2-3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls under förtest
Tidsram: 2-3 timmars förtest
|
Hjärtfrekvensen upptäcktes av Nihon Koden polysomnografi
|
2-3 timmars förtest
|
|
Andningsfrekvens under förtest
Tidsram: 2-3 timmars förtest
|
Impedanspletysmografibälten fästa på Nihon Koden polysomnografmaskin
|
2-3 timmars förtest
|
|
Puls under test
Tidsram: 2-3 timmars test
|
Hjärtfrekvensen upptäcktes av Nihon Koden polysomnografi
|
2-3 timmars test
|
|
Andningsfrekvens under testperioden
Tidsram: 2-3 timmars testperiod
|
Impedanspletysmografibälten fästa på Nihon Koden polysomnografmaskin
|
2-3 timmars testperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Ludington, Case Western Reserve University Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Mazurier E, Picaud JC. [Kangaroo mother care vs nidcap: a problem of semantics]. Arch Pediatr. 2005 Apr;12(4):471-2; author reply 473. doi: 10.1016/j.arcped.2004.12.019. No abstract available. French.
- Perlman JM. The genesis of cognitive and behavioral deficits in premature graduates of intensive care. Minerva Pediatr. 2003 Apr;55(2):89-101.
- Whitney MP, Thoman EB. Early sleep patterns of premature infants are differentially related to later developmental disabilities. J Dev Behav Pediatr. 1993 Apr;14(2):71-80.
- Holditch-Davis D, Scher M, Schwartz T, Hudson-Barr D. Sleeping and waking state development in preterm infants. Early Hum Dev. 2004 Oct;80(1):43-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.006.
- Scher MS, Sun M, Steppe DA, Banks DL, Guthrie RD, Sclabassi RJ. Comparisons of EEG sleep state-specific spectral values between healthy full-term and preterm infants at comparable postconceptional ages. Sleep. 1994 Feb;17(1):47-51. doi: 10.1093/sleep/17.1.47.
- Sesma HW, Georgieff MK. The effect of adverse intrauterine and newborn environments on cognitive development: the experiences of premature delivery and diabetes during pregnancy. Dev Psychopathol. 2003 Fall;15(4):991-1015. doi: 10.1017/s0954579403000488.
- Pillai M, James D. Behavioural states in normal mature human fetuses. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1 Spec No):39-43. doi: 10.1136/adc.65.1_spec_no.39.
- Mirmiran M, Maas YG, Ariagno RL. Development of fetal and neonatal sleep and circadian rhythms. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):321-34. doi: 10.1053/smrv.2002.0243.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Mestyan J, Jarai I, Fekete M. The total energy expdenditure and its components in premature infants maintained under different nursing and environmental conditions. Pediatr Res. 1968 May;2(3):161-71. doi: 10.1203/00006450-196805000-00002. No abstract available.
- Spangler G, Scheubeck R. Behavioral organization in newborns and its relation to adrenocortical and cardiac activity. Child Dev. 1993 Apr;64(2):622-33.
- Peirano P, Algarin C, Uauy R. Sleep-wake states and their regulatory mechanisms throughout early human development. J Pediatr. 2003 Oct;143(4 Suppl):S70-9. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00404-9.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Vertes RP, Eastman KE. The case against memory consolidation in REM sleep. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):867-76; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00004003.
- OURTH L, BROWN KB. Inadequate mothering and disturbance in the neonatal period. Child Dev. 1961 Jun;32:287-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.1961.tb05026.x. No abstract available.
- Ludington-Hoe SM, Anderson GC, Swinth JY, Thompson C, Hadeed AJ. Randomized controlled trial of kangaroo care: cardiorespiratory and thermal effects on healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2004 May-Jun;23(3):39-48. doi: 10.1891/0730-0832.23.3.39.
- Brazy JE, Goldstein RF, Oehler JM, Gustafson KE, Thompson RJ Jr. Nursery neurobiologic risk score: levels of risk and relationships with nonmedical factors. J Dev Behav Pediatr. 1993 Dec;14(6):375-80.
- Scher MS, Jones BL, Steppe DA, Cork DL, Seltman HJ, Banks DL. Functional brain maturation in neonates as measured by EEG-sleep analyses. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):875-82. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00026-9.
- Lehtonen L, Martin RJ. Ontogeny of sleep and awake states in relation to breathing in preterm infants. Semin Neonatol. 2004 Jun;9(3):229-38. doi: 10.1016/j.siny.2003.09.002.
- Gerard CM, Harris KA, Thach BT. Spontaneous arousals in supine infants while swaddled and unswaddled during rapid eye movement and quiet sleep. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):e70. doi: 10.1542/peds.110.6.e70.
- Franco P, Scaillet S, Valente F, Chabanski S, Groswasser J, Kahn A. Ambient temperature is associated with changes in infants' arousability from sleep. Sleep. 2001 May 1;24(3):325-9. doi: 10.1093/sleep/24.3.325.
- Horne RS, Bandopadhayay P, Vitkovic J, Cranage SM, Adamson TM. Effects of age and sleeping position on arousal from sleep in preterm infants. Sleep. 2002 Nov 1;25(7):746-50. doi: 10.1093/sleep/25.7.746.
- White-Traut RC, Pate CM. Modulating infant state in premature infants. J Pediatr Nurs. 1987 Apr;2(2):96-101. No abstract available.
- Lacy JB, Ohlsson A. Behavioral outcomes of environmental or care-giving hospital-based interventions for preterm infants: a critical overview. Acta Paediatr. 1993 Apr;82(4):408-15. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12709.x. No abstract available.
- Fransson AL, Karlsson H, Nilsson K. Temperature variation in newborn babies: importance of physical contact with the mother. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F500-4. doi: 10.1136/adc.2004.066589.
- Schrod L, Walter J. Effect of head-up body tilt position on autonomic function and cerebral oxygenation in preterm infants. Biol Neonate. 2002;81(4):255-9. doi: 10.1159/000056756.
- Tuladhar R, Harding R, Michael Adamson T, Horne RS. Comparison of postnatal development of heart rate responses to trigeminal stimulation in sleeping preterm and term infants. J Sleep Res. 2005 Mar;14(1):29-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00434.x.
- Tornhage CJ, Stuge E, Lindberg T, Serenius F. First week kangaroo care in sick very preterm infants. Acta Paediatr. 1999 Dec;88(12):1402-4. doi: 10.1080/080352599750030167.
- Franco P, Seret N, Van Hees JN, Lanquart JP Jr, Groswasser J, Kahn A. Cardiac changes during sleep in sleep-deprived infants. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):845-8. doi: 10.1093/sleep/26.7.845.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KangarooCareEEG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födelse av nyfödd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniska prövningar på Känguruvård
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuNäringsstörning, spädbarn | Amningsstörning Med Född BebisFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutad
-
Firat UniversityAvslutadFör tidigt födda barnKalkon
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...AvslutadLåg födelseviktEtiopien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekryteringSen debuterande neonatal sepsisColombia
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationOkändLåg födelsevikt spädbarnPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadAmning | Amning, exklusiv | Känguru mammavårdKalkon