Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 5-ALA-SFC ved type II-diabetes
24. april 2018 opdateret af: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringspilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 5-ALA-SFC hos forsøgspersoner med type II-diabetes
Formålet med dette pilotstudie er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af 5-ALA - SFC ved doser op til 200 mg dagligt hos personer med type II diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere sikkerheden af 5-ALA - SFC ved doser op til 200 mg dagligt hos personer med type II diabetes mellitus. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser og klinisk signifikante laboratorieresultater.
Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af 5-ALA-SFC ved doser op til 200 mg dagligt på glykæmisk kontrol hos personer med type II diabetes mellitus. Effektmål vil omfatte fastende plasmaglukoseniveau, HbA1c-niveau, lipidprofil og kropsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder bosat i Bahrain i alderen 20 til 75 år
- Ellers ved godt helbred efter efterforskerens opfattelse baseret på resultater af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger
- Diagnosticeret med type II diabetes mellitus med HbA1c >6,5 og <10%, som er ukontrolleret på trods af brug af et eller flere glykæmiskænkende lægemidler
- BMI ≤44 kg/m2
- Siddende BP ≤ 160/100 mm Hg
- Søvnapnøscreening er negativ
- Oftalmologisk undersøgelse er inden for normale grænser som vurderet af investigator. Hvis fund observeres, skal de vurderes som ikke klinisk signifikante.
- Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide, ammer ikke, og hvis de er i den fødedygtige alder, har de accepteret at bruge en acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Leverdysfunktion defineret som leverfunktionstest >1,5 gange øvre normalgrænse
- Renal dysfunktion defineret som BUN og/eller serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse og/eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Anamnese med enhver livstruende sygdom, kardiovaskulær sygdom, viral hepatitis, porfyri eller hæmokromatose
- Allergi over for ALA, SFC eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet
- Brug af insulin til styring af serumglukose
- Hypoglykæmisk hændelse inden for de foregående 3 måneder, defineret som serumglukoseniveauer mindre end 70 mg/dL
- Historie om seglcelleanæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-ALA-SFC
Undersøgelsesproduktadministration vil være som følger: Begyndende uge 0: 1 kapsel 50 mg 5-ALA-SFC to gange dagligt i 2 uger Begyndelse af uge 2: 1 kapsel á 75 mg 5-ALA-SFC to gange dagligt i 2 uger Begyndelse af uge 4: 1 kapsel á 100 mg 5-ALA- SFC to gange dagligt i 8 uger |
Undersøgelsesproduktet vil være i form af hvide uigennemsigtige kapsler til oral administration, indeholdende enten 50, 75 eller 100 mg aktiv 5-ALA - SFC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiet, der matcher placeboadministration, vil være som følger: Begyndende uge 0: 1 kapsel 2 gange dagligt i 2 uger Begyndelse af uge 2: 1 kapsel 2 gange dagligt i 2 uger Begyndelse af uge 4: 1 kapsel 2 gange dagligt i 8 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 12
|
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af doser op til 200 mg 5-ALA - SFC i en population af patienter med type 2 diabetes mellitus, der bor i Bahrain.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 12
|
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af doser op til 200 mg 5-ALA - SFC i en population af patienter med type 2 diabetes mellitus, der bor i Bahrain.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 2 timer efter måltid glukoseniveau
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 12
|
Ændring fra baseline i blodsukkerniveauer 2 timer efter morgenmad
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline målt kun i uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 12
|
Ændring fra baseline i HbA1c %
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (komponent af lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline målt kun i uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring fra baseline LDL (komponent af lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline målt kun i uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i HDL (komponent af lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline målt kun i uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider (komponent af lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline målt kun i uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBIP12-002F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .