Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van 5-ALA-SFC bij diabetes type II te evalueren

24 april 2018 bijgewerkt door: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde pilootstudie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 5-ALA-SFC bij proefpersonen met diabetes type II

Het doel van deze pilootstudie is het beoordelen van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van 5-ALA - SFC bij doses tot 200 mg per dag bij patiënten met diabetes type II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van 5-ALA - SFC bij doses tot 200 mg per dag bij proefpersonen met diabetes mellitus type II. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumresultaten.

Het secundaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van 5-ALA-SFC bij doses tot 200 mg per dag op glykemische controle bij personen met diabetes mellitus type II. Werkzaamheidsmaatregelen omvatten nuchtere plasmaglucosespiegel, HbA1c-spiegel, lipidenprofiel en lichaamsgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die in Bahrein wonen in de leeftijd van 20 tot 75 jaar
  2. Voor het overige in goede gezondheid volgens de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
  3. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type II met HbA1c >6,5 en <10% die niet onder controle is ondanks het gebruik van een of meer bloedglucoseverlagende geneesmiddelen
  4. BMI ≤44 kg/m2
  5. Zittend bloeddruk ≤ 160/100 mm Hg
  6. Screening op slaapapneu is negatief
  7. Oogheelkundig onderzoek valt binnen de normale grenzen zoals beoordeeld door de onderzoeker. Als er bevindingen worden waargenomen, moeten deze als niet klinisch significant worden beoordeeld.
  8. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en als ze zwanger kunnen worden, hebben ze ermee ingestemd een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Leverdisfunctie gedefinieerd als leverfunctietesten > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  2. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als BUN en/of serumcreatinine >1,5 maal de bovengrens van normaal en/of eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  3. Geschiedenis van een levensbedreigende ziekte, hart- en vaatziekten, virale hepatitis, porfyrie of hemochromatose
  4. Allergie voor ALA, SFC of een ander bestanddeel van het onderzoeksproduct
  5. Gebruik van insuline voor het beheer van serumglucose
  6. Hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als serumglucosewaarden van minder dan 70 mg/dL
  7. Geschiedenis van sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-ALA-SFC

De toediening van het studieproduct zal als volgt zijn:

Begin week 0: 1 capsule van 50 mg 5-ALA-SFC tweemaal per dag gedurende 2 weken Begin week 2: 1 capsule van 75 mg 5-ALA-SFC tweemaal daags gedurende 2 weken Begin week 4: 1 capsule van 100 mg 5-ALA- SFC tweemaal per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: 5-ALA-SFC
Het onderzoeksproduct zal de vorm hebben van wit-ondoorzichtige capsules voor orale toediening, die 50, 75 of 100 mg actief 5-ALA - SFC bevatten
Placebo-vergelijker: Placebo

Studie-matching placebo-toediening zal als volgt zijn:

Begin week 0: tweemaal daags 1 capsule gedurende 2 weken Begin week 2: tweemaal daags 1 capsule gedurende 2 weken Begin week 4: tweemaal daags 1 capsule gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 12
Het doel van de huidige studie was om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van doses tot 200 mg 5-ALA - SFC in een populatie van patiënten met diabetes mellitus type 2 die in Bahrein wonen.
Week 2, week 4, week 12
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 12
Het doel van de huidige studie was om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van doses tot 200 mg 5-ALA - SFC in een populatie van patiënten met diabetes mellitus type 2 die in Bahrein wonen.
Basislijn, week 2, week 4, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur na de maaltijd glucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedglucosewaarden 2 uur na het ontbijt
Basislijn, week 2, week 4, week 12
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Verandering ten opzichte van baseline gemeten alleen in week 6 en week 12
Basislijn, week 6, week 12
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c %
Basislijn, week 2, week 4, week 12
Verandering van basislijn in totaal cholesterol (onderdeel van lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Verandering ten opzichte van baseline gemeten alleen in week 6 en week 12
Basislijn, week 6, week 12
Verandering van basislijn LDL (onderdeel van lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Verandering ten opzichte van baseline gemeten alleen in week 6 en week 12
Basislijn, week 6, week 12
Verandering van basislijn in HDL (onderdeel van lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Verandering ten opzichte van baseline gemeten alleen in week 6 en week 12
Basislijn, week 6, week 12
Verandering van basislijn in triglyceriden (onderdeel van lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Verandering ten opzichte van baseline gemeten alleen in week 6 en week 12
Basislijn, week 6, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBIP12-002F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren