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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5-ALA-SFC bei Typ-II-Diabetes

24. April 2018 aktualisiert von: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5-ALA-SFC bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von 5-ALA - SFC in Dosen von bis zu 200 mg pro Tag bei Patienten mit Typ-II-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von 5-ALA-SFC in Dosen von bis zu 200 mg pro Tag bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Laborergebnisse bewertet.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von 5-ALA-SFC in Dosen von bis zu 200 mg pro Tag auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, der HbA1c-Spiegel, das Lipidprofil und das Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Wohnsitz in Bahrain im Alter von 20 bis 75 Jahren
  2. Ansonsten bei guter Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laborbeurteilung
  3. Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c >6,5 und <10 %, der trotz der Anwendung eines oder mehrerer glykämiesenkender Arzneimittel unkontrolliert ist
  4. BMI ≤44 kg/m2
  5. Blutdruck im Sitzen ≤ 160/100 mm Hg
  6. Das Schlafapnoe-Screening ist negativ
  7. Die augenärztliche Untersuchung liegt nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb der normalen Grenzen. Wenn Befunde beobachtet werden, müssen sie als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
  8. Weibliche Probanden sind nicht schwanger, stillen nicht und haben, falls sie gebärfähig sind, zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionstests > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  2. Nierenfunktionsstörung, definiert als BUN und/oder Serumkreatinin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  3. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Virushepatitis, Porphyrie oder Hämochromatose
  4. Allergie gegen ALA, SFC oder einen anderen Bestandteil des Studienprodukts
  5. Verwendung von Insulin zur Kontrolle der Serumglukose
  6. Hypoglykämisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate, definiert als Serumglukosespiegel von weniger als 70 mg/dl
  7. Geschichte der Sichelzellenanämie-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-ALA-SFC

Die Verabreichung des Studienprodukts erfolgt wie folgt:

Anfang Woche 0: 1 Kapsel mit 50 mg 5-ALA-SFC zweimal täglich für 2 Wochen Anfang Woche 2: 1 Kapsel mit 75 mg 5-ALA-SFC zweimal täglich für 2 Wochen Anfang Woche 4: 1 Kapsel mit 100 mg 5-ALA- SFC zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: 5-ALA-SFC
Das Studienprodukt wird in Form von weiß-opaken Kapseln zur oralen Verabreichung vorliegen, die entweder 50, 75 oder 100 mg aktives 5-ALA - SFC enthalten
Placebo-Komparator: Placebo

Studienabgleichende Placebo-Verabreichung wird wie folgt sein:

Anfangswoche 0: 1 Kapsel zweimal täglich für 2 Wochen Anfangswoche 2: 1 Kapsel zweimal täglich für 2 Wochen Anfangswoche 4: 1 Kapsel zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12
Ziel der aktuellen Studie war es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Dosen bis zu 200 mg 5-ALA - SFC bei einer in Bahrain lebenden Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Ziel der aktuellen Studie war es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Dosen bis zu 200 mg 5-ALA - SFC bei einer in Bahrain lebenden Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Frühstück
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c %
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Bestandteil des Lipidprofils)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline LDL (Bestandteil des Lipidprofils)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderung von HDL (Bestandteil des Lipidprofils) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Bestandteil des Lipidprofils)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBIP12-002F

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