Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del 5-ALA-SFC nel diabete di tipo II
24 aprile 2018 aggiornato da: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Studio pilota prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di 5-ALA-SFC in soggetti con diabete di tipo II
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di 5-ALA - SFC a dosi fino a 200 mg al giorno in soggetti con diabete di tipo II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di 5-ALA - SFC a dosi fino a 200 mg al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo II. La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi e dai risultati di laboratorio clinicamente significativi.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di 5-ALA-SFC a dosi fino a 200 mg al giorno sul controllo glicemico in soggetti con diabete mellito di tipo II. Le misure di efficacia includeranno il livello di glucosio plasmatico a digiuno, il livello di HbA1c, il profilo lipidico e il peso corporeo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine residenti in Bahrain di età compresa tra 20 e 75 anni
- Altrimenti in buona salute secondo il parere dello sperimentatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle valutazioni di laboratorio
- Diagnosi di diabete mellito di tipo II con HbA1c >6,5 e <10% non controllato nonostante l'uso di uno o più farmaci ipoglicemizzanti
- IMC ≤44 kg/m2
- PA seduta ≤ 160/100 mm Hg
- Lo screening per le apnee notturne è negativo
- L'esame oftalmologico rientra nei limiti normali secondo il giudizio dello sperimentatore. Se si osservano reperti, devono essere giudicati non clinicamente significativi.
- I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza, non allattano e, se in età fertile, hanno accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica definita come test di funzionalità epatica > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Disfunzione renale definita come azotemia e/o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma e/o eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Storia di qualsiasi malattia potenzialmente letale, malattia cardiovascolare, epatite virale, porfiria o emocromatosi
- Allergia ad ALA, SFC o qualsiasi altro componente del prodotto in studio
- Uso dell'insulina per la gestione della glicemia
- Evento ipoglicemico nei 3 mesi precedenti, definito come livelli di glucosio sierico inferiori a 70 mg/dL
- Storia di anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 5-ALA-SFC
La somministrazione del prodotto in studio sarà la seguente: Inizio settimana 0: 1 capsula da 50 mg di 5-ALA-SFC due volte al giorno per 2 settimane Inizio settimana 2: 1 capsula da 75 mg di 5-ALA-SFC due volte al giorno per 2 settimane Inizio settimana 4: 1 capsula da 100 mg di 5-ALA-SFC SFC due volte al giorno per 8 settimane |
Il prodotto in studio sarà sotto forma di capsule bianco-opache per somministrazione orale, contenenti 50, 75 o 100 mg di 5-ALA attivo - SFC
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Comparatore placebo: Placebo
La somministrazione del placebo corrispondente allo studio sarà la seguente: Inizio settimana 0: 1 capsula due volte al giorno per 2 settimane Inizio settimana 2: 1 capsula due volte al giorno per 2 settimane Inizio settimana 4: 1 capsula due volte al giorno per 8 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12
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L'obiettivo del presente studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare di dosi fino a 200 mg di 5-ALA - SFC in una popolazione di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che vivono in Bahrain.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12
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L'obiettivo del presente studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare di dosi fino a 200 mg di 5-ALA - SFC in una popolazione di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che vivono in Bahrain.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel livello di glucosio post pasto di 2 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio nel sangue 2 ore dopo la colazione
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale misurata solo alla settimana 6 e alla settimana 12
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della % di HbA1c
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (componente del profilo lipidico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale misurata solo alla settimana 6 e alla settimana 12
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale LDL (componente del profilo lipidico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale misurata solo alla settimana 6 e alla settimana 12
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in HDL (componente del profilo lipidico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale misurata solo alla settimana 6 e alla settimana 12
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (componente del profilo lipidico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale misurata solo alla settimana 6 e alla settimana 12
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBIP12-002F
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