Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de 5-ALA-SFC en diabetes tipo II
24 de abril de 2018 actualizado por: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Estudio piloto prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de 5-ALA-SFC en sujetos con diabetes tipo II
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de 5-ALA - SFC en dosis de hasta 200 mg por día en sujetos con diabetes tipo II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad de 5-ALA - SFC en dosis de hasta 200 mg por día en sujetos con diabetes mellitus tipo II. La seguridad será evaluada por la incidencia de eventos adversos y resultados de laboratorio clínicamente significativos.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de 5-ALA-SFC a dosis de hasta 200 mg al día sobre el control glucémico en sujetos con diabetes mellitus tipo II. Las medidas de eficacia incluirán el nivel de glucosa en plasma en ayunas, el nivel de HbA1c, el perfil de lípidos y el peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que residen en Bahrein de 20 a 75 años
- De lo contrario, gozará de buena salud según la opinión del investigador según los resultados de la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II con HbA1c >6,5 y <10% que no se controla a pesar del uso de uno o más fármacos hipoglucemiantes
- IMC ≤44 kg/m2
- PA sentado ≤ 160/100 mm Hg
- La prueba de apnea del sueño es negativa
- El examen oftalmológico se encuentra dentro de los límites normales a juicio del investigador. Si se observan hallazgos, deben juzgarse como no clínicamente significativos.
- Las mujeres no están embarazadas, no están amamantando y, si están en edad fértil, han aceptado usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática definida como pruebas de función hepática >1,5 veces el límite superior de lo normal
- Disfunción renal definida como BUN y/o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal y/o eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de cualquier enfermedad potencialmente mortal, enfermedad cardiovascular, hepatitis viral, porfiria o hemocromatosis.
- Alergia a ALA, SFC o cualquier otro componente del producto del estudio
- Uso de insulina para el manejo de la glucosa sérica
- Evento hipoglucémico en los 3 meses anteriores, definido como niveles de glucosa sérica inferiores a 70 mg/dl
- Historia de la enfermedad de anemia de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5-ALA-SFC
La administración del producto del estudio será la siguiente: A partir de la Semana 0: 1 cápsula de 50 mg de 5-ALA-SFC dos veces al día durante 2 semanas A partir de la Semana 2: 1 cápsula de 75 mg de 5-ALA-SFC dos veces al día durante 2 semanas A partir de la Semana 4: 1 cápsula de 100 mg de 5-ALA- SFC dos veces al día durante 8 semanas |
El producto del estudio estará en forma de cápsulas blancas opacas para administración oral, que contienen 50, 75 o 100 mg de 5-ALA activo - SFC
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Comparador de placebos: Placebo
La administración del placebo correspondiente al estudio será la siguiente: A partir de la semana 0: 1 cápsula dos veces al día durante 2 semanas A partir de la semana 2: 1 cápsula dos veces al día durante 2 semanas A partir de la semana 4: 1 cápsula dos veces al día durante 8 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 12
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El objetivo del presente estudio fue investigar la seguridad y la eficacia preliminar de dosis de hasta 200 mg de 5-ALA - SFC en una población de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que viven en Bahrein.
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Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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El objetivo del presente estudio fue investigar la seguridad y la eficacia preliminar de dosis de hasta 200 mg de 5-ALA - SFC en una población de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que viven en Bahrein.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de glucosa 2 horas después de las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre 2 horas después del desayuno
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio medido en la semana 6 y la semana 12 solamente
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Cambio desde el inicio en % de HbA1c
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Cambio desde el inicio en el colesterol total (componente del perfil de lípidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio medido en la semana 6 y la semana 12 solamente
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde la línea de base LDL (componente del perfil de lípidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio medido en la semana 6 y la semana 12 solamente
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio en HDL (componente del perfil de lípidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio medido en la semana 6 y la semana 12 solamente
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos (componente del perfil de lípidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio medido en la semana 6 y la semana 12 solamente
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBIP12-002F
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