Pilottitutkimus 5-ALA-SFC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin II diabeteksessa
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, annoskorotettu pilottitutkimus 5-ALA-SFC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 5-ALA - SFC:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa annoksilla 200 mg:aan asti vuorokaudessa potilailla, joilla on tyypin II diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida 5-ALA - SFC:n turvallisuutta 200 mg:n vuorokausiannoksiin asti potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien laboratoriotulosten perusteella.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida 5-ALA-SFC:n tehoa 200 mg:n vuorokausiannoksiin asti glukoositasapainossa potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus. Tehokkuusmittauksiin kuuluvat plasman paastoglukoositaso, HbA1c-taso, lipidiprofiili ja ruumiinpaino.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bahrainissa asuvat miehet ja naiset, iältään 20–75 vuotta
- Muuten hyvässä kunnossa tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden tulosten perusteella
- Diagnoosi tyypin II diabetes mellitus, jonka HbA1c >6,5 ja <10 %, joka on hallitsematon yhden tai useamman glykemiaa alentavan lääkkeen käytöstä huolimatta
- BMI ≤44 kg/m2
- Istuvan verenpaine ≤ 160/100 mm Hg
- Uniapnea-seulonta on negatiivinen
- Oftalmologinen tutkimus on tutkijan arvioimien normaalien rajojen sisällä. Jos löydöksiä havaitaan, ne on katsottava ei kliinisesti merkittäviksi.
- Naishenkilöt eivät ole raskaana, eivät imetä, ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, he ovat suostuneet käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö määritellään maksan toimintakokeissa > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään BUN:ksi ja/tai seerumin kreatiniiniksi > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Aiemmin mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, virushepatiitti, porfyria tai hemokromatoosi
- Allergia ALA:lle, SFC:lle tai jollekin muulle tutkimustuotteen komponentille
- Insuliinin käyttö seerumin glukoosin hallintaan
- Hypoglykeeminen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, määriteltynä seerumin glukoositasoina alle 70 mg/dl
- Sirppisoluanemian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-ALA-SFC
Tutkimustuotteiden hallinto on seuraava: Alkuviikosta 0: 1 kapseli 50 mg 5-ALA-SFC:tä kahdesti päivässä 2 viikon ajan Alkuviikosta 2: 1 kapseli 75 mg 5-ALA-SFC:tä kahdesti päivässä 2 viikon ajan Alkuviikosta 4: 1 kapseli 100 mg 5-ALA- SFC kahdesti päivässä 8 viikon ajan |
Tutkimustuote on valkoisten läpinäkymättömien kapseleiden muodossa suun kautta annettavaksi, ja ne sisältävät joko 50, 75 tai 100 mg aktiivista 5-ALA - SFC:tä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimus, joka vastaa lumelääkettä, on seuraava: Alkuviikko 0: 1 kapseli kahdesti päivässä 2 viikon ajan Alkuviikosta 2: 1 kapseli kahdesti päivässä 2 viikon ajan Alkuviikosta 4: 1 kapseli kahdesti päivässä 8 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 200 mg:n 5-ALA - SFC:n annosten turvallisuutta ja alustavaa tehoa Bahrainissa asuvalla tyypin 2 diabetes mellitus -potilaspopulaatiolla.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 200 mg:n 5-ALA - SFC:n annosten turvallisuutta ja alustavaa tehoa Bahrainissa asuvalla tyypin 2 diabetes mellitus -potilaspopulaatiolla.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta glukoositasoa lähtötasosta 2 tunnin sisällä aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
Verensokeritasojen muutos lähtötasosta 2 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta mitattuna vain viikolla 6 ja 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta HbA1c %:ssa
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin (lipidiprofiilin komponentin) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta mitattuna vain viikolla 6 ja 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos lähtötason LDL:stä (lipidiprofiilin komponentti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta mitattuna vain viikolla 6 ja 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta HDL:ssä (lipidiprofiilin komponentti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta mitattuna vain viikolla 6 ja 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Triglyseridien (lipidiprofiilin osa) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta mitattuna vain viikolla 6 ja 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBIP12-002F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .