II型糖尿病における5-ALA-SFCの安全性と有効性を評価するパイロット研究
2018年4月24日 更新者：SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
II型糖尿病の被験者における5-ALA-SFCの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化単一盲検プラセボ対照用量漸増パイロット研究
このパイロット研究の目的は、II 型糖尿病患者を対象に 1 日最大 200 mg の 5-ALA - SFC の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、II 型糖尿病患者における 1 日あたり 200 mg までの用量での 5-ALA - SFC の安全性を評価することです。 安全性は、有害事象の発生率と臨床的に重要な検査結果によって評価されます。
第 2 の目的は、II 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する 1 日最大 200 mg の用量での 5-ALA-SFC の有効性を評価することです。 有効性の測定には、空腹時血漿グルコースレベル、HbA1c レベル、脂質プロファイル、および体重が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バーレーン在住の20～75歳の男女
- -病歴、身体検査および検査室評価の結果に基づく研究者の意見では、それ以外は健康です
- -HbA1cが6.5を超え、10％未満のII型糖尿病と診断され、1つ以上の血糖降下薬を使用しているにもかかわらず制御されていません
- BMI≦44kg/m2
- 座位血圧 ≤ 160/100mm Hg
- 睡眠時無呼吸スクリーニングは陰性です
- 眼科検査は、治験責任医師が判断した正常範囲内です。 所見が観察された場合、それらは臨床的に重要ではないと判断されなければなりません。
- -女性の被験者は妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がある場合は、許容される避妊方法を使用することに同意している
除外基準:
- -肝機能検査として定義される肝機能障害 正常値の上限の1.5倍以上
- -BUNおよび/または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上および/またはeGFR <30 ml/分/1.73として定義される腎機能障害 m2
- -生命を脅かす疾患、心血管疾患、ウイルス性肝炎、ポルフィリン症またはヘモクロマトーシスの病歴
- ALA、SFC、または研究製品のその他の成分に対するアレルギー
- 血清グルコース管理のためのインスリンの使用
- -過去3か月以内の低血糖イベント、70 mg / dL未満の血清グルコースレベルとして定義
- 鎌状赤血球症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5-ALA-SFC
研究製品の投与は次のようになります。 開始週 0: 1 カプセルの 50mg 5-ALA-SFC を 1 日 2 回、2 週間 開始週 2: 1 カプセルの 75mg 5-ALA-SFC を 1 日 2 回、2 週間 開始週 4: 1 カプセルの 100mg 5-ALA- SFC を 1 日 2 回、8 週間 |
研究製品は、50、75、または 100 mg のアクティブな 5-ALA - SFC を含む、経口投与用の白色不透明カプセルの形になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スタディ マッチング プラセボ投与は次のようになります。 開始週 0: 1 カプセルを 1 日 2 回、2 週間 開始週 2: 1 カプセルを 1 日 2 回、2 週間 開始週 4: 1 カプセルを 1 日 2 回、8 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者
時間枠：2週目、4週目、12週目
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現在の研究の目的は、バーレーン在住の 2 型糖尿病患者集団における 200 mg までの 5-ALA - SFC の用量の安全性と予備的な有効性を調査することでした。
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2週目、4週目、12週目
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目
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現在の研究の目的は、バーレーン在住の 2 型糖尿病患者集団における 200 mg までの 5-ALA - SFC の用量の安全性と予備的な有効性を調査することでした。
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ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後2時間の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目
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朝食2時間後の血糖値のベースラインからの変化
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ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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6週目と12週目のみに測定されたベースラインからの変化
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ベースライン、6週目、12週目
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目
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HbA1c % のベースラインからの変化
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ベースライン、2 週目、4 週目、12 週目
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総コレステロール（脂質プロファイルの構成要素）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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6週目と12週目のみに測定されたベースラインからの変化
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ベースライン、6週目、12週目
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ベースラインからの変化 LDL (脂質プロファイルの構成要素)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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6週目と12週目のみに測定されたベースラインからの変化
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ベースライン、6週目、12週目
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HDL (脂質プロファイルの構成要素) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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6週目と12週目のみに測定されたベースラインからの変化
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ベースライン、6週目、12週目
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トリグリセリド（脂質プロファイルの構成要素）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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6週目と12週目のみに測定されたベースラインからの変化
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ベースライン、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Riyadh Rehani, Ph.D.、SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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