Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 5-ALA-SFC w cukrzycy typu II
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 5-ALA-SFC u pacjentów z cukrzycą typu II
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności 5-ALA - SFC w dawkach do 200 mg na dobę u osób z cukrzycą typu II.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania 5-ALA - SFC w dawkach do 200 mg na dobę u osób z cukrzycą typu II. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności 5-ALA-SFC w dawkach do 200 mg dziennie na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu II. Miary skuteczności będą obejmować poziom glukozy w osoczu na czczo, poziom HbA1c, profil lipidowy i masę ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety mieszkający w Bahrajnie w wieku od 20 do 75 lat
- Poza tym w opinii badacza dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych
- Rozpoznano cukrzycę typu II z HbA1c >6,5 i <10%, która jest niekontrolowana pomimo stosowania jednego lub więcej leków obniżających glikemię
- BMI ≤44 kg/m2
- Ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej ≤ 160/100 mm Hg
- Badanie przesiewowe w kierunku bezdechu sennego jest ujemne
- Badanie okulistyczne w ocenie badacza mieści się w granicach normy. W przypadku zaobserwowania zmian należy je ocenić jako nieistotne klinicznie.
- Kobiety nie są w ciąży, nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, zgodziły się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako wyniki testów czynnościowych wątroby >1,5 razy górna granica normy
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako BUN i/lub kreatynina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy i/lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Historia jakiejkolwiek choroby zagrażającej życiu, choroby układu krążenia, wirusowego zapalenia wątroby, porfirii lub hemochromatozy
- Alergia na ALA, SFC lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu
- Zastosowanie insuliny do kontroli stężenia glukozy w surowicy
- Zdarzenie hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowane jako stężenie glukozy w surowicy poniżej 70 mg/dl
- Historia anemii sierpowatej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5-ALA-SFC
Administracja produktem badawczym będzie następująca: Tydzień 0: 1 kapsułka 50 mg 5-ALA-SFC dwa razy dziennie przez 2 tygodnie Tydzień 2: 1 kapsułka 75 mg 5-ALA-SFC dwa razy dziennie przez 2 tygodnie Tydzień 4: 1 kapsułka 100 mg 5-ALA-SFC SFC dwa razy dziennie przez 8 tygodni |
Badany produkt będzie miał postać białych, nieprzezroczystych kapsułek do podawania doustnego, zawierających 50, 75 lub 100 mg aktywnego 5-ALA - SFC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badanie pasujące do podania placebo będzie wyglądać następująco: Tydzień 0: 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 2 tygodnie Tydzień 2: 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 2 tygodnie Tydzień 4: 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 8 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Celem niniejszego badania było zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dawek do 200 mg 5-ALA - SFC w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 mieszkających w Bahrajnie.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
|
Celem niniejszego badania było zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dawek do 200 mg 5-ALA - SFC w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 mieszkających w Bahrajnie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych 2 godziny po śniadaniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona tylko w 6. i 12. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
|
Zmiana od wartości początkowej w % HbA1c
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych (składowa profilu lipidowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona tylko w 6. i 12. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej LDL (składnik profilu lipidowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona tylko w 6. i 12. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL (składowa profilu lipidowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona tylko w 6. i 12. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach (składowa profilu lipidowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona tylko w 6. i 12. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBIP12-002F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .