II형 당뇨병에서 5-ALA-SFC의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
2018년 4월 24일 업데이트: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
II형 당뇨병 환자에서 5-ALA-SFC의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 II형 당뇨병 환자에서 하루 최대 200mg의 용량으로 5-ALA - SFC의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 II형 진성 당뇨병 환자에서 1일 최대 200mg 용량에서 5-ALA - SFC의 안전성을 평가하는 것입니다. 부작용의 발생률과 임상적으로 유의미한 실험실 결과에 의해 안전성이 평가될 것입니다.
2차 목표는 2형 진성 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 일일 최대 200mg 용량의 5-ALA-SFC 효능을 평가하는 것입니다. 효능 측정에는 공복 혈장 포도당 수준, HbA1c 수준, 지질 프로필 및 체중이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 바레인에 거주하는 만 20세 이상 75세 이하의 남녀
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사 및 실험실 평가의 결과를 기반으로 조사자의 의견에 건강 상태가 양호함
- 하나 이상의 혈당 강하제를 사용함에도 불구하고 조절되지 않는 HbA1c >6.5 및 <10%인 제2형 당뇨병으로 진단됨
- BMI ≤44kg/m2
- 앉은 혈압 ≤ 160/100mmHg
- 수면무호흡증 검사는 음성
- 안과 검사는 조사자가 판단한 정상 범위 내에 있습니다. 소견이 관찰되면 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않았고, 모유 수유 중이 아니며, 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 간 기능 검사 > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 간 기능 장애
- BUN 및/또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배 및/또는 eGFR < 30 ml/min/1.73으로 정의되는 신기능 장애 m2
- 생명을 위협하는 질병, 심혈관 질환, 바이러스성 간염, 포르피린증 또는 혈색소침착증의 병력
- ALA, SFC 또는 연구 제품의 다른 구성 요소에 대한 알레르기
- 혈청 포도당 관리를 위한 인슐린 사용
- 70mg/dL 미만의 혈청 포도당 수준으로 정의되는 지난 3개월 내 저혈당 사건
- 겸상적혈구빈혈병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5-ALA-SFC
연구 제품 투여는 다음과 같습니다: 0주 시작: 50mg 5-ALA-SFC 1캡슐 1일 2회, 2주 시작 2주 시작: 75mg 5-ALA-SFC 1캡슐 1일 2회, 2주 시작 4주 시작: 100mg 5-ALA-SFC 1캡슐 8주 동안 하루에 두 번 SFC |
연구 제품은 50, 75 또는 100mg의 활성 5-ALA - SFC를 함유하는 경구 투여용 백색 불투명 캡슐 형태입니다.
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위약 비교기: 위약
연구 매칭 위약 투여는 다음과 같습니다: 0주차 시작: 2주 동안 1일 2회 1캡슐 2주차 시작: 2주 동안 1일 2회 1캡슐 4주차 시작: 8주 동안 1일 2회 1캡슐 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자
기간: 2주차, 4주차, 12주차
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현재 연구의 목적은 바레인에 거주하는 제2형 진성 당뇨병 환자 집단에서 최대 200mg 5-ALA - SFC 용량의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 것이었습니다.
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2주차, 4주차, 12주차
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공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차
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현재 연구의 목적은 바레인에 거주하는 제2형 진성 당뇨병 환자 집단에서 최대 200mg 5-ALA - SFC 용량의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 것이었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 2시간 혈당 수치 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차
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아침 식사 2시간 후 혈당 수치의 기준선에서 변화
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기준선, 2주차, 4주차, 12주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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6주차와 12주차에만 측정된 기준선과의 변화
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기준선, 6주차, 12주차
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HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차
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기준선에서 HbA1c %의 변화
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기준선, 2주차, 4주차, 12주차
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총 콜레스테롤(지질 프로필의 구성 요소) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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6주차와 12주차에만 측정된 기준선과의 변화
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기준선, 6주차, 12주차
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기준선 LDL(지질 프로필의 구성 요소)에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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6주차와 12주차에만 측정된 기준선과의 변화
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기준선, 6주차, 12주차
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HDL(지질 프로필의 구성 요소)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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6주차와 12주차에만 측정된 기준선과의 변화
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기준선, 6주차, 12주차
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트리글리세리드(지질 프로필의 구성 요소)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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6주차와 12주차에만 측정된 기준선과의 변화
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기준선, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로