Estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do 5-ALA-SFC no diabetes tipo II

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres residentes no Bahrein com idade entre 20 e 75 anos
2. Caso contrário, com boa saúde na opinião do investigador com base nos resultados do histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais
3. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo II com HbA1c >6,5 e <10% que não está controlada apesar do uso de um ou mais medicamentos redutores da glicemia
4. IMC ≤44 kg/m2
5. PA sentado ≤ 160/100mm Hg
6. O rastreio da apneia do sono é negativo
7. O exame oftalmológico está dentro dos limites normais conforme julgado pelo investigador. Se forem observados achados, eles devem ser julgados como não clinicamente significativos.
8. Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas, não estão amamentando e, se tiverem potencial para engravidar, concordaram em usar um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

1. Disfunção hepática definida como testes de função hepática >1,5 vezes o limite superior do normal
2. Disfunção renal definida como BUN e/ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal e/ou eGFR <30 ml/min/1,73 m2
3. Histórico de qualquer doença com risco de vida, doença cardiovascular, hepatite viral, porfiria ou hemocromatose
4. Alergia a ALA, SFC ou qualquer outro componente do produto do estudo
5. Uso de insulina para controle da glicose sérica
6. Evento hipoglicêmico nos últimos 3 meses, definido como níveis séricos de glicose inferiores a 70 mg/dL
7. Histórico de anemia falciforme