Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 5-ALA-SFC ved type II diabetes

24. april 2018 oppdatert av: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Prospektiv, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringspilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 5-ALA-SFC hos personer med type II diabetes

Målet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av 5-ALA - SFC ved doser opptil 200 mg per dag hos personer med type II diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til 5-ALA - SFC ved doser opp til 200 mg per dag hos personer med type II diabetes mellitus. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieresultater.

Det sekundære målet er å vurdere effekten av 5-ALA-SFC ved doser opptil 200 mg per dag på glykemisk kontroll hos personer med type II diabetes mellitus. Effektmål vil inkludere fastende plasmaglukosenivå, HbA1c-nivå, lipidprofil og kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner bosatt i Bahrain i alderen 20 til 75 år
  2. Ellers ved god helse etter utrederens oppfatning basert på resultater av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger
  3. Diagnostisert med type II diabetes mellitus med HbA1c >6,5 og <10 % som er ukontrollert til tross for bruk av ett eller flere glykemi-senkende medikamenter
  4. BMI ≤44 kg/m2
  5. Sittende BP ≤ 160/100 mm Hg
  6. Søvnapnéscreening er negativ
  7. Oftalmologisk undersøkelse er innenfor normale grenser som vurderes av etterforskeren. Dersom funn observeres, må de bedømmes som ikke klinisk signifikante.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide, ammer ikke, og hvis de er i fertil alder, har de samtykket i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverdysfunksjon definert som leverfunksjonstester >1,5 ganger øvre normalgrense
  2. Nyredysfunksjon definert som BUN og/eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense og/eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  3. Anamnese med enhver livstruende sykdom, hjerte- og karsykdommer, viral hepatitt, porfyri eller hemokromatose
  4. Allergi mot ALA, SFC eller andre komponenter i studieproduktet
  5. Bruk av insulin for behandling av serumglukose
  6. Hypoglykemisk hendelse innen de foregående 3 månedene, definert som serumglukosenivåer mindre enn 70 mg/dL
  7. Historie om sigdcelleanemi sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-ALA-SFC

Administrasjon av studieproduktet vil være som følger:

Begynnelsesuke 0: 1 kapsel med 50 mg 5-ALA-SFC to ganger daglig i 2 uker. Begynnelse av uke 2: 1 kapsel på 75 mg 5-ALA-SFC to ganger daglig i 2 uker. Begynnelse av uke 4: 1 kapsel med 100 mg 5-ALA- SFC to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: 5-ALA-SFC
Studieproduktet vil være i form av hvite, ugjennomsiktige kapsler for oral administrering, inneholdende enten 50, 75 eller 100 mg aktiv 5-ALA - SFC
Placebo komparator: Placebo

Studietilpasset placeboadministrasjon vil være som følger:

Start uke 0: 1 kapsel to ganger per dag i 2 uker Start uke 2: 1 kapsel to ganger per dag i 2 uker Start uke 4: 1 kapsel to ganger per dag i 8 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 12
Målet med denne studien var å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av doser opp til 200 mg 5-ALA - SFC i en populasjon av pasienter med type 2 diabetes mellitus som bor i Bahrain.
Uke 2, Uke 4, Uke 12
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 12
Målet med denne studien var å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av doser opp til 200 mg 5-ALA - SFC i en populasjon av pasienter med type 2 diabetes mellitus som bor i Bahrain.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2 timer etter måltid glukosenivå
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 12
Endring fra baseline i blodsukkernivåer 2 timer etter frokost
Baseline, uke 2, uke 4, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline målt kun ved uke 6 og uke 12
Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 12
Endring fra baseline i HbA1c %
Baseline, uke 2, uke 4, uke 12
Endring fra baseline i totalt kolesterol (komponent av lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline målt kun ved uke 6 og uke 12
Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline LDL (komponent av lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline målt kun ved uke 6 og uke 12
Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i HDL (komponent av lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline målt kun ved uke 6 og uke 12
Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i triglyserider (komponent av lipidprofil)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline målt kun ved uke 6 og uke 12
Baseline, uke 6, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBIP12-002F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere