Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности 5-ALA-SFC при диабете II типа
24 апреля 2018 г. обновлено: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Проспективное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности 5-ALA-SFC у субъектов с диабетом II типа
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности 5-ALA-SFC в дозах до 200 мг в день у пациентов с диабетом II типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является оценка безопасности 5-ALA-SFC в дозах до 200 мг в день у пациентов с сахарным диабетом II типа. Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений и клинически значимым лабораторным результатам.
Вторичной целью является оценка эффективности 5-ALA-SFC в дозах до 200 мг в день на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом II типа. Показатели эффективности будут включать уровень глюкозы в плазме натощак, уровень HbA1c, профиль липидов и массу тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, проживающие в Бахрейне, в возрасте от 20 до 75 лет.
- В остальном здоровье хорошее, по мнению следователя, основанному на результатах анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.
- Диагноз: сахарный диабет II типа с уровнем HbA1c >6,5 и <10%, который не контролируется, несмотря на применение одного или нескольких препаратов, снижающих гликемию.
- ИМТ ≤44 кг/м2
- АД сидя ≤ 160/100 мм рт.ст.
- Скрининг апноэ сна отрицательный
- Офтальмологическое исследование в пределах нормы по оценке исследователя. Если результаты наблюдаются, они должны быть расценены как не клинически значимые.
- Субъекты женского пола не беременны, не кормят грудью и, если они способны к деторождению, согласились использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Дисфункция печени, определяемая как тесты функции печени более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Почечная дисфункция, определяемая как мочевина мочевины и/или креатинин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы и/или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Любые опасные для жизни заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, вирусный гепатит, порфирия или гемохроматоз в анамнезе.
- Аллергия на ALA, SFC или любой другой компонент исследуемого продукта.
- Использование инсулина для контроля уровня глюкозы в сыворотке
- Гипогликемическое событие в течение предыдущих 3 месяцев, определяемое как уровень глюкозы в сыворотке менее 70 мг/дл.
- Серповидноклеточная анемия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5-ALA-SFC
Введение исследуемого продукта будет следующим: Начальная неделя 0: 1 капсула 50 мг 5-ALA-SFC два раза в день в течение 2 недель. Начало 2-й недели: 1 капсула 75 мг 5-ALA-SFC два раза в день в течение 2 недель. Начало 4-й недели: 1 капсула 100 мг 5-ALA-. SFC два раза в день в течение 8 недель |
Исследуемый продукт будет в форме белых непрозрачных капсул для перорального приема, содержащих 50, 75 или 100 мг активного 5-ALA-SFC.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо, соответствующее исследованию, будет следующим: Начальная неделя 0: по 1 капсуле два раза в день в течение 2 недель. Начальная неделя 2: по 1 капсуле два раза в день в течение 2 недель. Начальная неделя 4: по 1 капсуле два раза в день в течение 8 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12
|
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить безопасность и предварительную эффективность доз до 200 мг 5-ALA-SFC в популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа, проживающих в Бахрейне.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12
|
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить безопасность и предварительную эффективность доз до 200 мг 5-ALA-SFC в популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа, проживающих в Бахрейне.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после завтрака
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное только на 6-й и 12-й неделе
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c %
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (компонент липидного профиля)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное только на 6-й и 12-й неделе
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП (компонент липидного профиля)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное только на 6-й и 12-й неделе
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП (компонент липидного профиля)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное только на 6-й и 12-й неделе
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (компонент липидного профиля)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное только на 6-й и 12-й неделе
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBIP12-002F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .