Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du 5-ALA-SFC dans le diabète de type II
24 avril 2018 mis à jour par: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Étude pilote prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du 5-ALA-SFC chez les sujets atteints de diabète de type II
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du 5-ALA - SFC à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour chez des sujets atteints de diabète de type II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du 5-ALA - SFC à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type II. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables et des résultats de laboratoire cliniquement significatifs.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du 5-ALA-SFC à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour sur le contrôle glycémique chez des sujets atteints de diabète sucré de type II. Les mesures d'efficacité comprendront la glycémie à jeun, le taux d'HbA1c, le profil lipidique et le poids corporel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes résidant à Bahreïn âgés de 20 à 75 ans
- Sinon en bonne santé de l'avis de l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type II avec HbA1c> 6,5 et <10% non contrôlé malgré l'utilisation d'un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants
- IMC ≤44 kg/m2
- PA assise ≤ 160/100 mm Hg
- Le dépistage de l'apnée du sommeil est négatif
- L'examen ophtalmologique se situe dans les limites normales jugées par l'investigateur. Si des résultats sont observés, ils doivent être jugés comme non significatifs sur le plan clinique.
- Les sujets féminins ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et, s'ils sont en âge de procréer, ont accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique défini comme des tests de la fonction hépatique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Dysfonctionnement rénal défini comme BUN et/ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Antécédents de toute maladie potentiellement mortelle, maladie cardiovasculaire, hépatite virale, porphyrie ou hémochromatose
- Allergie à l'ALA, au SFC ou à tout autre composant du produit à l'étude
- Utilisation de l'insuline pour la gestion de la glycémie
- Événement hypoglycémique au cours des 3 derniers mois, défini comme une glycémie inférieure à 70 mg/dL
- Antécédents de drépanocytose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 5-ALA-SFC
L'administration du produit de l'étude sera la suivante : Début semaine 0 : 1 gélule de 50 mg de 5-ALA-SFC deux fois par jour pendant 2 semaines Début semaine 2 : 1 gélule de 75 mg de 5-ALA-SFC deux fois par jour pendant 2 semaines Début semaine 4 : 1 gélule de 100 mg de 5-ALA- SFC deux fois par jour pendant 8 semaines |
Le produit à l'étude se présentera sous la forme de capsules blanches opaques pour administration orale, contenant 50, 75 ou 100 mg de 5-ALA - SFC actif
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Comparateur placebo: Placebo
L'administration du placebo correspondant à l'étude sera la suivante : Début Semaine 0 : 1 capsule deux fois par jour pendant 2 semaines Début Semaine 2 : 1 capsule deux fois par jour pendant 2 semaines Début Semaine 4 : 1 capsule deux fois par jour pendant 8 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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L'objectif de la présente étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire de doses allant jusqu'à 200 mg de 5-ALA - SFC dans une population de patients atteints de diabète sucré de type 2 vivant à Bahreïn.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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L'objectif de la présente étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire de doses allant jusqu'à 200 mg de 5-ALA - SFC dans une population de patients atteints de diabète sucré de type 2 vivant à Bahreïn.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le niveau de glucose après les repas de 2 heures
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base 2 heures après le petit-déjeuner
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport au départ mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12 uniquement
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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Changement par rapport au départ en % d'HbA1c
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (composant du profil lipidique)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport au départ mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12 uniquement
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport au LDL de base (composant du profil lipidique)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport au départ mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12 uniquement
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en HDL (composant du profil lipidique)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport au départ mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12 uniquement
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (composant du profil lipidique)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport au départ mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12 uniquement
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBIP12-002F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .