- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482519
Virkningerne af akut vægtøgning og akut kaloriemangel på marv fedtvæv
Marv-adipocytter er blevet identificeret som en komponent i knoglemarvsmikromiljøet. Der findes beviser, der tyder på, at marvfedt spiller en vigtig fysiologisk rolle i både knoglemineral- og energimetabolisme hos mennesker. Forskerne vil studere virkningerne af akut vægtøgning og akut ernæringsmangel på energihomeostase og knoglemineralmetabolisme ved at undersøge marvfedt, perifere fedtdepoter og knoglemikroarkitektur.
Undersøgelsen vil omfatte to ti dages indlæggelsesstudiebesøg. Deltagerne vil spise en diæt med højt kalorieindhold i 10 dage, efterfulgt af en 13-18 dages stabiliseringsperiode derhjemme, og derefter vende tilbage til en ti dages faste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-45 år
- 101-120 % af den ideelle kropsvægt som defineret af 1983 Metropolitan Life Insurance højde- og vægttabeller
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion
- Regelmæssig menstruation (kvinder) - Kvindelige forsøgspersoner vil starte undersøgelsen inden for 1 uge efter dag 1 af deres menstruation
- Normale transaminaseniveauer (AST/ALT)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen, inklusive ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushings syndrom eller nyresvigt
- Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen - inklusive systemiske steroider eller immunsuppressiva - inden for tre måneder efter undersøgelsen, eksklusive østrogen og gestagen. Patienter, der får depot medroxyprogesteron (Depo-Provera), vil blive udelukket fra at deltage i seks måneder efter deres sidste injektioner. Bisfosfonater skal have været seponeret i mindst et år før deltagelse
- Serumkalium <3,0 meq/L
- Historie om spiseforstyrrelse
- Gravid og/eller ammende (kvinder)
- Diabetes mellitus
- Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol
- Kontraindikationer til MR: pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi
- Historie med kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller brug af anti-blodplademedicin
- Allergi over for allopurinol
- Undersøgelseslægen føler, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen sikkert eller kan bringe sig selv i fare ved at gennemgå undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 10 dages overfodring/faste
10 dages høj kalorie diæt efterfulgt af 10 dages faste
|
Diæt med højt kalorieindhold i 10 dage
10 dages faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marvfedt vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Ændring fra baseline marvfedtvæv efter højkalorie diæt og efter faste (35 dage)
|
Marv fedtvævsmåling af rygsøjlen og hoften
|
Ændring fra baseline marvfedtvæv efter højkalorie diæt og efter faste (35 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000624
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .