- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482519
De effecten van acute gewichtstoename en acuut calorietekort op mergvetweefsel
Mergaadipocyten zijn geïdentificeerd als een onderdeel van de micro-omgeving van het beenmerg. Er zijn aanwijzingen dat mergvet een belangrijke fysiologische rol speelt in zowel het botmineraal- als het energiemetabolisme bij mensen. De onderzoekers zullen de effecten bestuderen van acute gewichtstoename en acute voedingsdeprivatie op de energiehomeostase en het botmineraalmetabolisme door mergadipiteit, perifere vetdepots en botmicroarchitectuur te onderzoeken.
De studie omvat twee klinische studiebezoeken van tien dagen. Deelnemers volgen gedurende 10 dagen een calorierijk dieet, gevolgd door een stabilisatieperiode van 13-18 dagen thuis, en keren dan terug voor een vastenperiode van tien dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 21-45 jaar
- 101-120% van het ideale lichaamsgewicht zoals gedefinieerd door de Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables uit 1983
- Normale schildklierfunctie
- Regelmatige menstruatie (vrouwen) - Vrouwelijke proefpersonen beginnen de studie binnen 1 week na dag 1 van hun menstruatie
- Normale transaminasewaarden (AST/ALT)
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme beïnvloedt, inclusief onbehandelde schildklierdisfunctie, het syndroom van Cushing of nierfalen
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden - inclusief systemische steroïden of immunosuppressiva - binnen drie maanden na het onderzoek, met uitzondering van oestrogeen en progestagenen. Patiënten die depotmedroxyprogesteron (Depo-Provera) krijgen, worden uitgesloten van deelname gedurende zes maanden na hun laatste injecties. Bisfosfonaten moeten voor deelname minimaal een jaar zijn stopgezet
- Serumkalium <3,0 meq/L
- Geschiedenis van eetstoornis
- Zwanger en/of borstvoeding (vrouwen)
- Suikerziekte
- Misbruik van actieve stoffen, inclusief alcohol
- Contra-indicaties voor MRI: pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie
- Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening of gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
- Allergie voor allopurinol
- De onderzoeksarts is van mening dat de proefpersoon het onderzoek mogelijk niet veilig kan voltooien of zichzelf in gevaar kan brengen door het onderzoek te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 10 dagen overvoeding/vasten
10 dagen calorierijk dieet gevolgd door 10 dagen vasten
|
Calorierijk dieet gedurende 10 dagen
10 dagen vasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De adipositas van het beenmerg zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline mergvetweefsel na calorierijk dieet en na vasten (35 dagen)
|
Merg vetweefsel meting van de wervelkolom en heup
|
Verandering t.o.v. baseline mergvetweefsel na calorierijk dieet en na vasten (35 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000624
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Hoogcalorisch dieet
-
Carnegie Mellon UniversityIngetrokken
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooidNiet conditiespecifiek
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University of ChicagoNog niet aan het werven
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendObesitasVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWerving