- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482519
Akuutin painonnousun ja akuutin kalorivajeen vaikutukset luuytimen rasvakudokseen
Ytimen adiposyytit on tunnistettu luuytimen mikroympäristön komponentiksi. On olemassa näyttöä siitä, että luuytimen rasvalla on tärkeä fysiologinen rooli sekä luun mineraali- että energia-aineenvaihdunnassa ihmisillä. Tutkijat selvittävät akuutin painonnousun ja akuutin ravitsemuksellisen puutteen vaikutuksia energian homeostaasiin ja luun mineraaliaineenvaihduntaan tutkimalla ytimen rasvaisuutta, perifeerisiä rasvavarastoja ja luun mikroarkkitehtuuria.
Tutkimukseen sisältyy kaksi kymmenen päivän laitoskäyntiä. Osallistujat syövät korkeakalorista ruokavaliota 10 päivän ajan, jota seuraa 13-18 päivän stabilointijakso kotona ja palaavat sitten kymmenen päivän paastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 21-45 vuotta
- 101-120 % ihannepainosta vuoden 1983 Metropolitan Henkivakuutuksen pituus- ja painotaulukoiden mukaan
- Normaali kilpirauhasen toiminta
- Säännölliset kuukautiset (naiset) - Naishenkilöt aloittavat tutkimuksen viikon sisällä kuukautistensa ensimmäisestä päivästä
- Normaalit transaminaasitasot (AST/ALT)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin oireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan - mukaan lukien systeemiset steroidit tai immunosuppressantit - kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta, lukuun ottamatta estrogeenia ja progestiineja. Potilaat, jotka saavat depot-medroksiprogesteronia (Depo-Provera), suljetaan pois kuuden kuukauden ajan viimeisestä injektiosta. Bisfosfonaattien on oltava lopetettu vähintään vuoden ajan ennen osallistumista
- Seerumin kalium <3,0 meq/l
- Syömishäiriön historia
- Raskaana oleva ja/tai imettävä (naiset)
- Diabetes mellitus
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- MRI:n vasta-aiheet: sydämentahdistin, metalliimplantit, klaustrofobia
- Kemoterapian tai sädehoidon historia
- Aiempi verenvuotohäiriö tai verihiutalelääkkeiden käyttö
- Allergia allopurinolille
- Tutkimuslääkäri katsoo, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta turvallisesti loppuun tai saattaa vaarantaa itsensä tutkimukseen osallistumalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 10 päivän yliruokinta/paasto
10 päivän korkeakalorinen ruokavalio, jota seuraa 10 päivän paasto
|
Kalorinen ruokavalio 10 päivän ajan
10 päivän paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ytimen rasvaisuus mitataan magneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta luuytimen rasvakudoksesta korkeakalorisen ruokavalion jälkeen ja paaston jälkeen (35 päivää)
|
Selkärangan ja lonkan luuytimen rasvakudoksen mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta luuytimen rasvakudoksesta korkeakalorisen ruokavalion jälkeen ja paaston jälkeen (35 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .