- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02482519
Gli effetti dell'aumento di peso acuto e della privazione calorica acuta sul tessuto adiposo del midollo
Gli adipociti del midollo sono stati identificati come un componente del microambiente del midollo osseo. Esistono prove che suggeriscono che il grasso del midollo svolge un ruolo fisiologico importante sia nel metabolismo minerale osseo che energetico negli esseri umani. I ricercatori studieranno gli effetti dell'acuto aumento di peso e della deprivazione nutrizionale acuta sull'omeostasi energetica e sul metabolismo minerale osseo esaminando l'adiposità del midollo, i depositi di grasso periferico e la microarchitettura ossea.
Lo studio includerà due visite di studio ospedaliere di dieci giorni. I partecipanti mangeranno una dieta ipercalorica per 10 giorni, seguita da un periodo di stabilizzazione di 13-18 giorni a casa, e poi torneranno per un digiuno di dieci giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età 21-45 anni
- 101-120% del peso corporeo ideale come definito dalle tabelle di altezza e peso del Metropolitan Life Insurance del 1983
- Normale funzione tiroidea
- Mestruazioni regolari (donne) - I soggetti di sesso femminile inizieranno lo studio entro 1 settimana dal giorno 1 del loro periodo mestruale
- Livelli normali delle transaminasi (AST/ALT)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia nota per influenzare il metabolismo osseo, inclusa la disfunzione tiroidea non trattata, la sindrome di Cushing o l'insufficienza renale
- Qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo, inclusi steroidi sistemici o immunosoppressori, entro tre mesi dallo studio, esclusi estrogeni e progestinici. I pazienti che ricevono medrossiprogesterone depot (Depo-Provera) saranno esclusi dalla partecipazione per sei mesi dopo le loro ultime iniezioni. Bifosfonati devono essere stati interrotti per almeno un anno prima della partecipazione
- Potassio sierico <3,0 meq/L
- Storia del disturbo alimentare
- Gravidanza e/o allattamento (donne)
- Diabete mellito
- Abuso di sostanze attive, compreso l'alcool
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, claustrofobia
- Storia di chemioterapia o radioterapia
- Storia di un disturbo della coagulazione o uso di farmaci antipiastrinici
- Allergia all'allopurinolo
- Il medico dello studio ritiene che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio in sicurezza o potrebbe mettersi a rischio partecipando allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 10 giorni di sovralimentazione/digiuno
Dieta ipercalorica di 10 giorni seguita da 10 giorni di digiuno
|
Dieta ipercalorica per 10 giorni
10 giorni di digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'adiposità midollare sarà misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione del tessuto adiposo del midollo basale dopo dieta ipercalorica e dopo digiuno (35 giorni)
|
Misurazione del tessuto adiposo midollare della colonna vertebrale e dell'anca
|
Variazione del tessuto adiposo del midollo basale dopo dieta ipercalorica e dopo digiuno (35 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000624
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta ipercalorica
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamNon ancora reclutamentoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisica
-
Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumaticaCorea, Repubblica di
-
Barnes-Jewish HospitalCompletato
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
Ohio State UniversityCompletatoAmbulatoriale | Relazioni medico-paziente | Diagnosi delle strutture ospedaliere | Fascicolo Sanitario ElettronicoStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoFemmina | Artrosi del ginocchioCorea, Repubblica di
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAttivo, non reclutanteDepressione | Ipertensione | Diabete | Artrite | Schizofrenia | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Fibrillazione atriale | Asma | Ansia | Disordine bipolare | Insufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti