- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482519
Effektene av akutt vektøkning og akutt kalorimangel på fettvev i marg
Margsadipocytter har blitt identifisert som en komponent i benmargsmikromiljøet. Det finnes bevis som tyder på at margfett spiller en viktig fysiologisk rolle i både benmineral- og energimetabolisme hos mennesker. Etterforskerne vil studere effekten av akutt vektøkning og akutt ernæringsdeprivasjon på energihomeostase og benmineralmetabolisme ved å undersøke margfedt, perifere fettdepoter og beinmikroarkitektur.
Studien vil omfatte to ti dagers døgnstudiebesøk. Deltakerne vil spise et kaloririkt kosthold i 10 dager, etterfulgt av en 13-18 dagers stabiliseringsperiode hjemme, og deretter returnere for en ti dagers faste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21-45 år
- 101–120 % av ideell kroppsvekt som definert av 1983 Metropolitan Life Insurance høyde- og vekttabeller
- Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- Regelmessig menstruasjon (kvinner) - Kvinnelige forsøkspersoner vil starte studien innen 1 uke etter dag 1 av menstruasjonsperioden
- Normale transaminasenivåer (AST/ALT)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, Cushings syndrom eller nyresvikt
- Enhver medisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen - inkludert systemiske steroider eller immunsuppressiva - innen tre måneder etter studien, unntatt østrogen og gestagen. Pasienter som får depot medroksyprogesteron (Depo-Provera) vil bli ekskludert fra å delta i seks måneder etter siste injeksjon. Bisfosfonater må ha vært seponert i minst ett år før deltakelse
- Serumkalium <3,0 mekv/L
- Historie med spiseforstyrrelse
- Gravide og/eller ammende (kvinner)
- Sukkersyke
- Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol
- Kontraindikasjoner for MR: pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- Historie om en blødningsforstyrrelse eller bruk av blodplatehemmende medisiner
- Allergi mot allopurinol
- Studielegen føler at forsøkspersonen kanskje ikke kan fullføre studien trygt eller kan sette seg selv i fare ved å gjennomgå studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 10 dagers overfôring/faste
10 dagers høykaloridiett etterfulgt av 10 dagers faste
|
Høykaloridiett i 10 dager
10 dagers faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margadipositt vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Endring fra baseline margfettvev etter høykaloridiett og etter faste (35 dager)
|
Marrow fettvev måling av ryggraden og hoften
|
Endring fra baseline margfettvev etter høykaloridiett og etter faste (35 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000624
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .