- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482519
Die Auswirkungen von akuter Gewichtszunahme und akutem Kalorienentzug auf das Markfettgewebe
Markadipozyten wurden als Bestandteil der Mikroumgebung des Knochenmarks identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass Markfett eine wichtige physiologische Rolle sowohl im Knochenmineral- als auch im Energiestoffwechsel beim Menschen spielt. Die Forscher werden die Auswirkungen einer akuten Gewichtszunahme und eines akuten Nahrungsmangels auf die Energiehomöostase und den Knochenmineralstoffwechsel untersuchen, indem sie die Adipositas im Knochenmark, periphere Fettdepots und die Knochenmikroarchitektur untersuchen.
Die Studie umfasst zwei zehntägige stationäre Studienbesuche. Die Teilnehmer ernähren sich 10 Tage lang kalorienreich, gefolgt von einer 13- bis 18-tägigen Stabilisierungsphase zu Hause und kehren dann für eine zehntägige Fastenzeit zurück.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21-45 Jahren
- 101–120 % des idealen Körpergewichts, wie in den Höhen- und Gewichtstabellen der Metropolitan Life Insurance von 1983 definiert
- Normale Schilddrüsenfunktion
- Regelmäßige Menstruation (Frauen) - Weibliche Probanden beginnen die Studie innerhalb von 1 Woche nach Tag 1 ihrer Menstruation
- Normale Transaminasespiegel (AST/ALT)
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom oder Nierenversagen
- Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen – einschließlich systemischer Steroide oder Immunsuppressiva – innerhalb von drei Monaten nach der Studie, ausgenommen Östrogen und Gestagene. Patienten, die Depot-Medroxyprogesteron (Depo-Provera) erhalten, werden für sechs Monate nach ihrer letzten Injektion von der Teilnahme ausgeschlossen. Bisphosphonate müssen vor der Teilnahme mindestens ein Jahr abgesetzt worden sein
- Serumkalium <3,0 meq/l
- Geschichte der Essstörung
- Schwangere und/oder Stillende (Frauen)
- Diabetes Mellitus
- Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol
- Kontraindikationen für MRT: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie
- Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Geschichte einer Blutungsstörung oder Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
- Allergie gegen Allopurinol
- Der Studienarzt ist der Ansicht, dass der Proband die Studie möglicherweise nicht sicher abschließen kann oder sich durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 10 Tage Überfütterung/Fasten
10 Tage kalorienreiche Diät gefolgt von 10 Tagen Fasten
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Kalorienreiche Ernährung für 10 Tage
10 Tage schnell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Adipositas im Knochenmark wird mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen
Zeitfenster: Veränderung des Markfettgewebes gegenüber dem Ausgangswert nach kalorienreicher Diät und nach Fasten (35 Tage)
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Messung des Markfettgewebes an Wirbelsäule und Hüfte
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Veränderung des Markfettgewebes gegenüber dem Ausgangswert nach kalorienreicher Diät und nach Fasten (35 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000624
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