- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482519
Los efectos del aumento de peso agudo y la privación calórica aguda en el tejido adiposo de la médula ósea
Los adipocitos de médula se han identificado como un componente del microambiente de la médula ósea. Existe evidencia que sugiere que la grasa de la médula juega un papel fisiológico importante tanto en el metabolismo óseo mineral como energético en humanos. Los investigadores estudiarán los efectos del aumento de peso agudo y la privación nutricional aguda sobre la homeostasis energética y el metabolismo mineral óseo mediante el examen de la adiposidad de la médula, los depósitos de grasa periféricos y la microarquitectura ósea.
El estudio incluirá dos visitas de estudio de diez días para pacientes hospitalizados. Los participantes seguirán una dieta alta en calorías durante 10 días, seguida de un período de estabilización de 13 a 18 días en casa, y luego regresarán para un ayuno de diez días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 45 años
- 101-120% del peso corporal ideal según lo definido por las Tablas de altura y peso de Metropolitan Life Insurance de 1983
- Función tiroidea normal
- Menstruaciones regulares (mujeres) - Las mujeres comenzarán el estudio dentro de 1 semana del día 1 de su período menstrual
- Niveles normales de transaminasas (AST/ALT)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad conocida que afecte el metabolismo óseo, incluida la disfunción tiroidea no tratada, el síndrome de Cushing o la insuficiencia renal
- Cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo, incluidos los esteroides sistémicos o los inmunosupresores, dentro de los tres meses posteriores al estudio, excepto los estrógenos y las progestinas. Los pacientes que reciben medroxiprogesterona de depósito (Depo-Provera) serán excluidos de participar durante los seis meses posteriores a la última inyección. Los bisfosfonatos deben haber sido descontinuados durante al menos un año antes de la participación
- Potasio sérico <3,0 meq/L
- Historial de trastorno alimentario
- Embarazadas y/o lactantes (mujeres)
- Diabetes mellitus
- Abuso de sustancias activas, incluido el alcohol
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o uso de medicamentos antiplaquetarios
- Alergia al alopurinol
- El médico del estudio considera que es posible que el sujeto no pueda completar el estudio de manera segura o que se ponga en riesgo al someterse al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 10 días de sobrealimentación/ayuno
Dieta alta en calorías de 10 días seguida de ayuno de 10 días
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Dieta hipercalórica durante 10 días.
Ayuno de 10 dias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La adiposidad de la médula se medirá mediante espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el tejido adiposo de la médula basal después de una dieta alta en calorías y después del ayuno (35 días)
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Medición de tejido adiposo de médula espinal y cadera
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Cambio desde el tejido adiposo de la médula basal después de una dieta alta en calorías y después del ayuno (35 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000624
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