- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482519
Os efeitos do ganho de peso agudo e da privação aguda de calorias no tecido adiposo da medula
Os adipócitos da medula foram identificados como um componente do microambiente da medula óssea. Existem evidências sugerindo que a gordura da medula desempenha um papel fisiológico importante no metabolismo mineral ósseo e energético em humanos. Os pesquisadores estudarão os efeitos do ganho de peso agudo e da privação nutricional aguda na homeostase energética e no metabolismo mineral ósseo, examinando a adiposidade da medula, os depósitos periféricos de gordura e a microarquitetura óssea.
O estudo incluirá duas visitas de estudo de internamento de dez dias. Os participantes comerão uma dieta rica em calorias por 10 dias, seguidos por um período de estabilização de 13 a 18 dias em casa e depois retornarão para um jejum de dez dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 45 anos
- 101-120% do peso corporal ideal, conforme definido pelas tabelas de altura e peso do Seguro de Vida Metropolitano de 1983
- Função tireoidiana normal
- Menstruação regular (mulheres) - As mulheres iniciarão o estudo dentro de 1 semana a partir do 1º dia de seu período menstrual
- Níveis normais de transaminases (AST/ALT)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença conhecida por afetar o metabolismo ósseo, incluindo disfunção tireoidiana não tratada, síndrome de Cushing ou insuficiência renal
- Qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo - incluindo esteróides sistêmicos ou imunossupressores - dentro de três meses do estudo, excluindo estrogênio e progestágenos. Pacientes recebendo medroxiprogesterona de depósito (Depo-Provera) serão excluídos da participação por seis meses após suas últimas injeções. Os bisfosfonatos devem ter sido descontinuados por pelo menos um ano antes da participação
- Potássio sérico <3,0 meq/L
- Histórico de transtorno alimentar
- Grávidas e/ou lactantes (mulheres)
- diabetes melito
- Abuso de substâncias ativas, incluindo álcool
- Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia
- História de quimioterapia ou radioterapia
- Histórico de distúrbio hemorrágico ou uso de medicamentos antiplaquetários
- Alergia ao alopurinol
- O médico do estudo acredita que o sujeito pode não conseguir concluir o estudo com segurança ou pode se colocar em risco ao se submeter ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 10 dias de superalimentação/jejum
Dieta hipercalórica de 10 dias seguida de jejum de 10 dias
|
Dieta hipercalórica por 10 dias
Jejum de 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A adiposidade da medula será medida usando espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Mudança do tecido adiposo da medula basal após dieta hipercalórica e após jejum (35 dias)
|
Medição do tecido adiposo medular da coluna vertebral e quadril
|
Mudança do tecido adiposo da medula basal após dieta hipercalórica e após jejum (35 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000624
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