- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482519
Wpływ ostrego przyrostu masy ciała i ostrej deprywacji kalorii na tkankę tłuszczową szpiku kostnego
Adipocyty szpiku kostnego zostały zidentyfikowane jako składnik mikrośrodowiska szpiku kostnego. Istnieją dowody sugerujące, że tłuszcz szpikowy odgrywa ważną rolę fizjologiczną zarówno w metabolizmie mineralnym kości, jak i metabolizmie energetycznym u ludzi. Badacze zbadają wpływ nagłego przyrostu masy ciała i ostrej deprywacji żywieniowej na homeostazę energetyczną i metabolizm mineralny kości, badając otłuszczenie szpiku, obwodowe magazyny tłuszczu i mikroarchitekturę kości.
Badanie obejmie dwie dziesięciodniowe wizyty studyjne w szpitalu. Uczestnicy będą stosować dietę wysokokaloryczną przez 10 dni, następnie 13-18 dni okresu stabilizacji w domu, po czym wrócą na 10-dniowy post.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 21-45 lat
- 101-120% idealnej masy ciała zgodnie z tabelami wzrostu i masy ciała Metropolitan Life Insurance z 1983 r.
- Normalna czynność tarczycy
- Regularne miesiączki (kobiety) — kobiety rozpoczną badanie w ciągu 1 tygodnia od pierwszego dnia miesiączki
- Normalne poziomy aminotransferaz (AST/ALT)
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, zespół Cushinga lub niewydolność nerek
- Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości – w tym układowe steroidy lub leki immunosupresyjne – w ciągu trzech miesięcy od badania, z wyłączeniem estrogenów i progestagenów. Pacjenci otrzymujący depot medroksyprogesteron (Depo-Provera) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu przez sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Bisfosfoniany muszą zostać odstawione przez co najmniej rok przed uczestnictwem
- Potas w surowicy <3,0 meq/l
- Historia zaburzeń odżywiania
- Ciąża i/lub karmienie piersią (kobiety)
- Cukrzyca
- Nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia
- Historia chemioterapii lub radioterapii
- Historia zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwpłytkowych
- Alergia na allopurynol
- Lekarz prowadzący badanie uważa, że uczestnik może nie być w stanie bezpiecznie ukończyć badania lub może narazić się na ryzyko, biorąc udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 10 dni przekarmienia/postu
10-dniowa dieta wysokokaloryczna, a następnie 10-dniowy post
|
Dieta wysokokaloryczna przez 10 dni
10 dni szybko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Otłuszczenie szpiku będzie mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej szpiku po diecie wysokokalorycznej i po poście (35 dni)
|
Pomiar tkanki tłuszczowej szpiku kostnego kręgosłupa i biodra
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej szpiku po diecie wysokokalorycznej i po poście (35 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000624
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta wysokokaloryczna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei