- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482519
Les effets de la prise de poids aiguë et de la privation aiguë de calories sur le tissu adipeux de la moelle
Les adipocytes médullaires ont été identifiés comme un composant du micro-environnement de la moelle osseuse. Il existe des preuves suggérant que la graisse de la moelle joue un rôle physiologique important dans le métabolisme minéral osseux et énergétique chez l'homme. Les chercheurs étudieront les effets de la prise de poids aiguë et de la privation nutritionnelle aiguë sur l'homéostasie énergétique et le métabolisme minéral osseux en examinant l'adiposité médullaire, les dépôts graisseux périphériques et la microarchitecture osseuse.
L'étude comprendra deux visites d'étude hospitalières de dix jours. Les participants suivront un régime riche en calories pendant 10 jours, suivi d'une période de stabilisation de 13 à 18 jours à la maison, puis reviendront pour un jeûne de dix jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 45 ans
- 101 à 120 % du poids corporel idéal tel que défini par les tables de taille et de poids de l'assurance-vie métropolitaine de 1983
- Fonction thyroïdienne normale
- Menstruations régulières (femmes) - Les sujets féminins commenceront l'étude dans la semaine suivant le jour 1 de leur période menstruelle
- Niveaux normaux de transaminases (AST/ALT)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie connue pour affecter le métabolisme osseux, y compris un dysfonctionnement thyroïdien non traité, le syndrome de Cushing ou une insuffisance rénale
- Tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux - y compris les stéroïdes systémiques ou les immunosuppresseurs - dans les trois mois suivant l'étude, à l'exclusion des œstrogènes et des progestatifs. Les patients recevant de la médroxyprogestérone retard (Depo-Provera) seront exclus de la participation pendant six mois après leurs dernières injections. Les bisphosphonates doivent avoir été arrêtés depuis au moins un an avant la participation
- Potassium sérique <3,0 meq/L
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Enceinte et/ou allaitante (femmes)
- Diabète sucré
- Abus de substances actives, y compris l'alcool
- Contre-indications à l'IRM : stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Antécédents de trouble de la coagulation ou utilisation de médicaments antiplaquettaires
- Allergie à l'allopurinol
- Le médecin de l'étude estime que le sujet peut ne pas être en mesure de terminer l'étude en toute sécurité ou peut se mettre en danger en participant à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 10 jours de suralimentation/jeûne
Régime hypercalorique de 10 jours suivi d'un jeûne de 10 jours
|
Régime hypercalorique pendant 10 jours
10 jours de jeûne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'adiposité de la moelle sera mesurée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique
Délai: Changement par rapport au tissu adipeux médullaire initial après un régime riche en calories et après un jeûne (35 jours)
|
Mesure du tissu adipeux médullaire de la colonne vertébrale et de la hanche
|
Changement par rapport au tissu adipeux médullaire initial après un régime riche en calories et après un jeûne (35 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Klibanski, MD, MGH/Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000624
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