Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af tofacitinib hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitis

4. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Tofacitinibs effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (som)

Dette er den første undersøgelse af oral tofacitinib hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitis. Det er designet til at indhente information om effektiviteten og sikkerheden af ​​3 forskellige doser tofacitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Tjekkiet, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Medical Plus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af ankyloserende spondylitis
  • Har aktiv sygdom på trods af samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller er intolerant over for NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Modtager i øjeblikket eller tidligere brug af en Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer eller ethvert biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
4 blindede tabletter (to 1 mg og to 5 mg matchende placebotabletter) vil blive indgivet oralt to gange dagligt (formiddag og eftermiddag) i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Tofacitinib 2 mg
Medicin: Tofacitinib 2 mg
4 blindede tabletter (to 1 mg tabletter tofacitinib sammen med to 5 mg matchende placebotabletter) vil blive indgivet oralt to gange dagligt (om formiddagen og eftermiddagen) i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Tofacitinib 5 mg
Medicin: Tofacitinib 5 mg
4 blindede tabletter (en 5 mg tablet tofacitinib, en 5 mg og to 1 mg matchende placebotabletter) vil blive indgivet oralt to gange dagligt (formiddag og eftermiddag) i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Tofacitinib 10 mg
Medicin: Tofacitinib 10 mg
4 blindede tabletter (to 5 mg tabletter tofacitinib og to 1 mg matchende placebotabletter) vil blive indgivet oralt to gange dagligt (om formiddagen og eftermiddagen) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 20 procent (%) forbedring i vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society (ASAS) score (ASAS 20) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den primære analyse af dette resultatmål blev udført ved hjælp af Emax-modellen. Klinisk respons på behandling blev vurderet i henhold til ASAS20 kriterier. ASAS20 responder havde en forbedring på større end eller lig med (≥) 20 % og ≥1 enhed i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring på ≥20 % og mindre end eller lig med (≤)1 enhed i det resterende domæne. Domænerne er: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function and inflammation (fra Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Manglende data blev håndteret af ikke-reagerende (NRI) / sidste observation overført (LOCF). Manglende værdier på grund af en forsøgsperson, der droppede ud af undersøgelsen, blev håndteret ved at indstille ASAS20-værdien til NRI. LOCF-tilgangen blev anvendt på manglende komponenter, hvis blot nogle af komponenterne i ASAS20 manglede.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS20 i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den understøttende analyse af dette resultatmål blev udført ved hjælp af den normale tilnærmelse for to proportioner. Klinisk respons på behandling blev vurderet i henhold til ASAS20 kriterier. ASAS20 responder havde en forbedring på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring på ≥ 20 % og ≤ 1 enhed i det resterende domæne. Domænerne er: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function and inflammation (fra Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF. Manglende værdier på grund af en forsøgsperson, der droppede ud af undersøgelsen, blev håndteret ved at indstille ASAS20-værdien til NRI. LOCF-tilgangen blev anvendt på manglende komponenter, hvis blot nogle af komponenterne i ASAS20 manglede.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % forbedring i ASAS-score i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Klinisk respons på behandling blev vurderet i henhold til ASAS20 kriterier. ASAS20 responder havde en forbedring på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring på ≥ 20 % og ≤ 1 enhed i det resterende domæne. Domænerne er: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function and inflammation (fra Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF. Manglende værdier på grund af en forsøgsperson, der droppede ud af undersøgelsen, blev håndteret ved at indstille ASAS20-værdien til NRI. LOCF-tilgangen blev anvendt på manglende komponenter, hvis blot nogle af komponenterne i ASAS20 manglede.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Indeks for sygdomsaktivitetsscore for Sacroiliac (SI) leddene i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SPARCC-scoring består af at vurdere seks SI-led MR-billede koronale skiver, der repræsenterer den største andel af synovialrummet i SI-leddene for ødem. Den maksimale score pr. skive var 2 og 12 for alle 6 skiver. Den samlede minimums- og maksimumscore for alle SI-led på tværs af 6 skiver er 0 til 72, og højere score indikerer mere inflammation. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Manglende data i uge 12 blev imputeret af LOCF, hvis data ved et tidligt besøg (ophørsbesøg) var tilgængelige.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i SPARCC MRI-indeks for sygdomsaktivitetsscore for rygsøjlen i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SPARCC-scoring af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen består af vurdering af seks disco-vertebrale enheder (DVU) med 3 på hinanden følgende sagittale skiver ved hver DVU. Minimum og maksimum SPARCC-score for alle 6 DVU'er er 0 til 108, hvor højere score indikerer mere skade. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Manglende data i uge 12 blev imputeret af LOCF, hvis data ved et tidligt besøg (ophørsbesøg) var tilgængelige.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i modificeret Berlin ankyloserende spondylitis Spine Magnetic Resonance Imaging Activity Score (ASspiMRI) af rygsøjlen i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Berlin modifikation af ASspiMRI er et mål for akut læsion som bestemt ved kort-tau inversion recovery (STIR) sekvenser. Alle 23 disco-vertebrale enheder (DVU) af rygsøjlen (fra C2 til S1), defineret som området mellem 2 virtuelle linjer gennem midten af ​​hver hvirvel, blev bedømt i en enkelt dimension, som repræsenterer det højeste niveau af inflammation i netop den DVU. Samlet ASspiMRI-score for rygsøjlen kan variere fra 0-69 med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Manglende data i uge 12 blev imputeret af LOCF, hvis data ved et tidligt besøg (ophørsbesøg) var tilgængelige.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår 40 % forbedring i ASAS-score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ASAS 40 er defineret som ≥40 % og absolut ændring på ≥2 enheder i mindst 3 domæner på en 0-10 skala (0=ingen sygdomsaktivitet, 10=høj sygdomsaktivitet) og ingen forværring i det resterende domæne. Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS5/6-respons i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ASAS5/6 består af 6 domæner: de 4, der anvendes i ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function, inflammation plus spinal mobility and a acute phase reactant, C Reactive Protein (CRP). ASAS 5/6 er defineret som ≥20 % forbedring i mindst 5 domæner og ingen forværring i det resterende domæne. Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline for ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein ASDAS(CRP) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ASDAS(CRP) er en afledt score, der bruger rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af deres sygdom og perifere smerte/hævelse. Formlen, der bruges til at beregne ASDAS (CRP) er: 0,12 x Rygsmerter + 0,06 x Varighed af morgenstivhed + 0,11 x Patient Global + 0,07 x Perifer smerte/hævelse + 0,58 x Ln(CRP+1). Den beregnede score kan være fra 0 til ingen defineret øvre grænse. Et negativt tal indikerer en reduktion i scoren, hvilket indikerer fald i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ASDAS klinisk vigtig forbedring i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Den klinisk vigtige forbedring af ASDAS blev beregnet ud fra ASDAS-dataene. ASDAS klinisk vigtige forbedring er defineret som ændring (fald) fra baseline på ≥1,1 enheder. Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ASDAS væsentlig forbedring i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Den store ASDAS-forbedring blev beregnet ud fra ASDAS-dataene. Den store ASDAS-forbedring blev defineret som ændring (fald) fra baseline på ≥2,0 enheder. Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS inaktiv sygdom i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Den inaktive ASDAS-sygdom blev beregnet ud fra ASDAS-dataene. Den inaktive ASDAS-sygdom blev defineret som ASDAS <1,3 enheder. Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i BASDAI totalscore i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis. Ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren beregnes ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål (Q)1-4. Denne score divideres så med 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10. Negative værdier indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår et bad Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50-respons i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis. Ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren beregnes ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål (Q)1-4. Denne score divideres derefter med 5. Den endelige BASDAI-score spænder fra 0-10. Et positivt respons blev defineret som en 50 % forbedring i BASDAI fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
BASFI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bestemmer graden af ​​fysisk funktionsbegrænsning ved ankyloserende spondylitis. Ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (0=let, 10=umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-scoren er en gennemsnitsscore af de 10 spørgsmål med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet og blev afsluttet af en blindet bedømmer. BASMI-scoren er sammensat af 5 kliniske mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Den afledte score brugte gennemsnittet af de 5 vurderinger på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer mere svækkelse af spinal mobilitet. BASMI blev analyseret ved hjælp af den lineære funktionsmetode. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Vurdering af enthesitis af 13 steder blev udført i følgende, 1. costochondral led venstre og højre, 7. costochondral led venstre og højre, posterior superior iliaca spine venstre og højre, anterior superior iliaca spine venstre og højre, iliac crest venstre og højre, 5. lumbal spinøs proces og proksimal indsættelse af akillessenen venstre og højre. Hvert sted blev klassificeret for tilstedeværelsen (1) og fraværet (0) af ømhed, hvilket gav en total MASES fra 0 (ingen ømhed) til 13 (værst mulig score; alvorlig ømhed).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ekstra-artikulær involvering fra specifik ankyloserende spondylitis medicinsk historie
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og opfølgning
Deltagerne blev vurderet ved baseline, uge ​​12 og uge 16 (opfølgning) for at bestemme, om de havde specifik ankyloserende spondylitis sygehistorie eller ændringer i specifik ankyloserende spondylitis sygehistorie, som omfattede: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), perifer artikulær involvering (PAI; som vurderet ud fra hævede led), psoriasis (PSO) og uveitis (UVE).
Baseline, uge ​​12 og opfølgning
Ændring fra baseline af totalt hævede led i uge 2, 4 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Denne vurdering blev udført af den blindede bedømmer ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (anvendes til kunstige eller manglende led) til bestemmelse af det samlede antal hævede led. 44 led blev vurderet for hævelse på venstre og højre side og inkluderede følgende: sternoclaviculars, acromioklaviculars, skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tommelfinger interphalangeal, proksimale interphalangealer (II, III) , IV, V), knæ, ankler og metatarsophalangealer (I, II, III, IV, V). Kunstige led blev ikke vurderet. En negativ ændring betyder forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline for gennemsnitlig spinal mobilitet (brystudvidelse) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Brystudvidelse, målt i centimeter (cm), er defineret som forskellen i thoraxomkredsen under fuld eksspiration versus fuld inspiration. Dette blev målt ved det 4. interkostale rum. Forskellen mellem maksimal inspiration og udløb af de to forsøg blev registreret. Det bedste af de to forsøg blev brugt til at beregne brystudvidelsen. Manglende data i uge 12 blev imputeret af LOCF, hvis data ved et tidligt besøg (ophørsbesøg) var tilgængelige.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Fysiske og mentale sundhedsresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (0=ingen funktion, 100=højeste funktionsniveau). Manglende data i uge 12 blev imputeret af LOCF, hvis data ved et tidligt besøg (ophørsbesøg) var tilgængelige.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) Utility Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af single utility score. Sundhedstilstandsprofilkomponent vurderer niveauet af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; Skalaområde 1 til 3 (1=bedre helbredstilstand [ingen problemer], 3=dårligste helbredstilstand [sengbundet]).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Tofacitinib 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner