Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fedtfattig mad på Pexidartinibs farmakokinetik hos raske frivillige

22. april 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 1, open-label, randomiseret, 3-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fedtfattig mad på Pexidartinibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Alle deltagere i denne undersøgelse er raske frivillige.

Under hele undersøgelsen vil raske frivillige have fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests. Undersøgelsespersonalet vil holde styr på symptomer, kost og hvilken medicin de tager.

Hver deltager får alle tre behandlinger (A, B og C). Kun rækkefølgen, de modtager dem i, vil være anderledes.

Der er seks grupper baseret på rækkefølgen: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA. Deltagerne har lige stor chance for at blive tildelt nogen af ​​disse grupper.

For hver behandlingsperiode vil deltagerne:

  • hurtigt natten over
  • modtage den tildelte behandling med eller uden mad
  • få udtaget et lille rør med blod før behandlingen
  • efter dosering vil der blive udtaget yderligere blodprøver ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer
  • have en pause fra behandlingen i 6 dage mellem hver behandlingsperiode

Alle deltagere skal opholde sig i klinikken i i alt 20 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At vurdere effekten af ​​fedtfattig mad på farmakokinetikken (PK) af pexidartinib efter en enkelt oral dosis på 400 mg administreret til raske forsøgspersoner
  • At vurdere PK af pexidartinib efter en enkelt oral dosis på 200 mg indgivet sammen med fedtfattig mad til raske forsøgspersoner

Det sekundære formål med denne undersøgelse er:

  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pexidartinib hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkelt oral dosis af pexidartinib sammen med mad med lavt fedtindhold og uden mad

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er rask til screeningsbesøg
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Er kirurgisk eller naturligt ude af stand til at formere sig, eller accepterer at forblive seksuelt afholdende eller at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder fra check-in til 90 dage efter den sidste dosis af pexidartinib
  • Har et Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m^2 inklusive
  • Har negative testresultater for protokoldefinerede lægemidler og sygdomme ved screening og/eller check-in

  • Er villig til at undgå mad eller drikkevarer før check-in indtil slutningen af ​​undersøgelsen:

    1. indeholdende koffein/xanthin eller alkohol fra 48 timer før check-in
    2. indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner 6 dage før check-in

Ekskluderingskriterier:

  • Per protokol eller efter investigatorens mening ved screening og/eller check-in, har noget, der ville udelukke deltagelse:

    1. har en klinisk signifikant lidelse, sygdom eller laboratorieværdi
    2. indtager et forbudt stof, drikke eller mad
    3. ikke er i stand til at indtage standardmåltidet
  • Er ansat i klinikken eller deres familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens ABC
Raske frivillige vil modtage behandling A, derefter B og derefter C, med 6 dages udvaskning mellem behandlingerne, under et ophold på klinikken på 20 dage
Medicin: Behandling A - 400 mg faste
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling B - 400 mg Fed
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter (min) efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling C - 200 mg Fed
Enkelt oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Eksperimentel: Sekvens ACB
Raske frivillige vil modtage behandlinger A, derefter C og derefter B, med 6-dages udvaskning mellem behandlingerne, under et ophold på klinikken på 20 dage
Medicin: Behandling A - 400 mg faste
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling B - 400 mg Fed
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter (min) efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling C - 200 mg Fed
Enkelt oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Eksperimentel: Sekvens BAC
Raske frivillige vil modtage behandling B, derefter A og derefter C, med 6-dages udvaskning mellem behandlingerne, under et ophold på klinikken på 20 dage
Medicin: Behandling A - 400 mg faste
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling B - 400 mg Fed
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter (min) efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling C - 200 mg Fed
Enkelt oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Eksperimentel: Sekvens BCA
Raske frivillige vil modtage behandling B, derefter C og derefter A, med 6-dages udvaskning mellem behandlingerne, under et ophold på klinikken på 20 dage
Medicin: Behandling A - 400 mg faste
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling B - 400 mg Fed
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter (min) efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling C - 200 mg Fed
Enkelt oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Eksperimentel: Sekvens CAB
Raske frivillige vil modtage behandlinger C, derefter A og derefter B, med en 6-dages udvaskning mellem behandlingerne, under et ophold på klinikken på 20 dage
Medicin: Behandling A - 400 mg faste
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling B - 400 mg Fed
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter (min) efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling C - 200 mg Fed
Enkelt oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Eksperimentel: Sekvens CBA
Raske frivillige vil modtage behandlinger C, derefter B og derefter A, med en 6-dages udvaskning mellem behandlingerne, under et ophold på klinikken på 20 dage
Medicin: Behandling A - 400 mg faste
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling B - 400 mg Fed
Enkelt oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter (min) efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib
Medicin: Behandling C - 200 mg Fed
Enkelt oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dosis af pexidartinib om morgenen inden for 30 minutter efter et fedtfattigt standard morgenmadsmåltid
Andre navne:
  • Pexidartinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration i plasma (Cmax) af Pexidartinib
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis
Gennemsnitlig Cmax for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis
Median Tmax for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunktet for dosering til sidste målbare koncentration (AUClast) og til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUClast og AUCinf for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis
Middel t1/2 for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL3397-A-U128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A - 400 mg faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner