Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af en formulering med modificeret frigivelse af PF-06865571 hos raske voksne deltagere
25. november 2019 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL-DOSERING, 4-PERIODER, 4-SEKVENS, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE DEN RELATIVE BIOLOGISKE TILGÆNGELIGHED AF EN MODIFICERET UDGIVELSESFORMULERING AF PF-06865571 MED UDVIKLING AF EN MODIFICERET UDGIVELSE AF PF-06865571 RELAT. , OG FOR AT VURDERE EFFEKTET AF FASTE PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF FORMULERINGEN MED MODIFICERET UDGIVELSE, HOS SUNDE VESTLIGE OG JAPANSKE DELTAGERE
Dette studie er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 4-perioders, 4-sekvens, crossover-studie i en enkelt kohorte på ca. 12 raske voksne deltagere.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af en nyudviklet tabletformulering med modificeret frigivelse (MR) af PF-06865571 i forhold til en tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) af PF-06865571 under fodrede betingelser.
Derudover vil denne undersøgelse også vurdere den relative biotilgængelighed af MR-formuleringen under fastende forhold i forhold til fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
Undersøgelsesresultater vil blive brugt til at afgøre, om den nye MR-formulering kan være egnet til brug i fremtidige kliniske undersøgelser med PF-06865571.
Raske voksne japanske deltagere vil også blive tilmeldt denne undersøgelse for at understøtte inklusion af japanske deltagere i fremtidige kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjertetests.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Deltagere, der tilmelder sig som japanere, skal have 4 biologiske japanske bedsteforældre, der er født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsprodukt anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
- Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline korrigeret QT (QTc) interval >450 msek, komplet venstre bundt grenblok [LBBB], tegn på en akut eller myokardieinfarkt med ubestemt alder, ST-T-intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV] blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).
- Deltagere med nogen af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau ≥1,25× øvre normalgrænse (ULN); Totalt bilirubinniveau ≥1,5× ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relativ biotilgængelighed
Hver deltager vil modtage 400 mg IR, 400 mg MR og 50 mg MR i fødetilstand og 400 mg MR i fastende tilstand
|
400 mg IR dosis i fodret tilstand
50 mg MR i fødetilstand
400 mg MR i fødetilstand
400 mg MR i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Fastende tilstand
Sammenligning af 400 mg MR i fodrede og fastende tilstande
|
400 mg MR i fødetilstand
400 mg MR i fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdosis maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisområde under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration [AUC(sidste)] af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisområde under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC(0-∞)] af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdosis Cmax af PF-06865571 hos raske japanske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Kun japanske deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis Tmax af PF-06865571 hos raske japanske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Kun japanske deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis AUC(sidste) af PF-06865571 hos raske japanske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Kun japanske deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis AUC(0-∞) af PF-06865571 hos raske japanske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Kun japanske deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Fastende tilstand enkeltdosis Cmax for modificeret frigivelse (MR) formulering af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Fastende tilstand enkeltdosis Tmax af MR-formulering af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Fastende tilstand enkeltdosis AUC(sidste) af MR-formulering af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis AUC(0-∞) af MR-formulering af PF-06865571 hos raske deltagere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag -1) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til Y dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Relation til lægemiddel X blev vurderet af investigator (Ja/Nej).
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
|
Baseline (dag -1) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3 i hver periode
|
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartat aminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]).
Klinisk betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn.
|
Baseline (dag -1) og dag 3 i hver periode
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltageren i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter.
Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Kriterier for potentielt klinisk vigtige (PCI) ændringer i EKG (12-afledninger) blev defineret som: ingen sinusrytme; PR-interval >=220 msek og stigning på >=20 msek; QRS-interval >=120 msek; QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) og QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) >500 msek eller stigning på >60 msek; puls <=45 slag pr. minut (bpm) eller >=120 bpm eller fald/stigning på >=15 bpm.
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C2541012
- 2019-001426-96 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .