Rivaroxaban-anvendelse til behandling og forebyggelse af tromboembolisme hos kræftpatienter: Erfaring på et omfattende kræftcenter
Retrospektiv undersøgelse: Rivaroxaban-anvendelse til behandling og forebyggelse af tromboembolisme hos kræftpatienter: Erfaring på et omfattende kræftcenter
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere praksismønstrene for brug af rivaroxaban invenøs tromboemboli (VTE) og ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) hos cancerpatienter.
De sekundære mål er at evaluere resultater såsom tilbagevendende VTE, slagtilfælde og blødning for cancerpatienter på rivaroxaban.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive beskrivende undersøgelse vil gennemgå diagrammer over ca. 375 cancerpatienter, der har fået ordineret rivaroxaban fra 1. januar 2012 til 7. november 2016 på UT MDACC for NVAF eller patienter, der tidligere har haft VTE og diagnosticeret cancer. Listen over patienter ordineret rivaroxaban i løbet af undersøgelsesperioden vil blive indhentet fra Pharmacy Informatics. Vi vil gennemgå egnetheden af alle patienter på apotekslisten, som fik ordineret rivaroxaban i løbet af undersøgelsens tidsramme. De kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive identificeret. Alle tilgængelige data vedrørende demografiske, kliniske parametre og brug af rivaroxaban vil blive indsamlet for kvalificerede patienter fra Pharmacy Informatics, CS, Laboratory Informatics og Clinical Informatics Databases.
Variablerne af interesse inkluderer demografisk information, kliniske parametre (tumortype, sygdomsomfang, kliniske undersøgelsesresultater og tilstedeværelse af komorbiditeter, diagnostiske vurderinger og behandlingsinterventioner), årsag til rivaroxaban-seponering og resultater. Fortroligheden af alle patientspecifikke data vil blive opretholdt. Ved at bruge Pharmacy Informatics og CS kan vi fange de fleste patienter, der er ordineret rivaroxaban på UT MDACC. Dette er en beskrivende undersøgelse, og den endelige stikprøvestørrelse vil afhænge af tilgængelige registreringer til diagramgennemgang fra 01/01/2012 til 11/07/2016 .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: patienten skal være ≥ 18 år.
- Mandlige og kvindelige patienter vil være berettiget til optagelse.
- Patienter diagnosticeret med dyb venetrombose i under- og øvre ekstremiteter, lungeemboli eller begge dele eller med ikke-valvulær atrieflimren.
- Patienter skal have aktiv malignitet defineret som en cancerdiagnose (eksklusive basalcellepladecellekarcinom i huden) inden for seks måneder før indskrivning, have modtaget behandling for cancer inden for de foregående seks måneder eller have dokumenteret tilbagevendende eller metastatisk cancer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i hæmodialyse
- Patienter med hjerteklapsygdom (som bruger en sideløbende hjerteklapprotese eller har en hæmodynamisk signifikant klapsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagramgennemgang - Mønstre for Rivaroxaban-brug
Retrospektiv kortoversigtsundersøgelse for at evaluere Rivaroxabans anvendelse hos cancerpatienter til venøs tromboemboli (VTE) eller ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
|
Retrospektiv kortoversigtsundersøgelse for at evaluere Rivaroxabans anvendelse hos cancerpatienter til venøs tromboemboli (VTE) eller ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Undersøgelse udført fra 1. januar 2012 til 7. november 2016 på MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagramgennemgang af brugsmønster for Rivaroxaban hos deltagere med kræft og invenøs tromboembolisme (VTE) på MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel (95 % konfidensinterval (CI)) af cancerpatienter, der var på rivaroxaban med indikation af VTE opnået blandt cancerpatienter, der var på rivaroxaban. Analyser foretaget blandt patienter med VTE, der opsummerer praksismønstre for rivaroxaban ved hjælp af midler, SD'er og intervaller for kontinuerlige variabler (f.eks. trombocyttal før en procedure) og tællinger og procenter for kategoriske variabler (f.eks. standsning af rivaroxaban før en procedure, standsning af rivaroxaban, når blodpladerne faldt < 50K, justering af rivaroxaban-dosis, når blodpladerne faldt < 50K, genstart af rivaroxaban efter det stoppede). |
1 år
|
|
Diagramgennemgang af brugsmønster af Rivaroxaban hos deltagere med kræft og ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) på MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel (95 % konfidensinterval (CI)) af cancerpatienter, der var på rivaroxaban med indikation af NVAF opnået blandt cancerpatienter, der var på rivaroxaban. Analyser foretaget blandt patienter med NVAF, der opsummerer praksismønstre for rivaroxaban ved hjælp af midler, SD'er og intervaller for kontinuerlige variabler (f.eks. trombocyttal før en procedure) og tællinger og procenter for kategoriske variabler (f.eks. standsning af rivaroxaban før en procedure, standsning af rivaroxaban, når blodpladerne faldt < 50K, justering af rivaroxaban-dosis, når blodpladerne faldt < 50K, genstart af rivaroxaban efter det stoppede). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagramgennemgang af slagtilfældeudfaldsevaluering af Rivaroxaban hos kræftdeltagere med invenøs tromboembolisme (VTE) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andele af patienter med tilbagevendende slagtilfælde sammen med 95% CI'er, estimeret blandt patienter med VTE.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) bruges til dataanalyse.
|
1 år
|
|
Diagramgennemgang af blødningsresultatevaluering af Rivaroxaban hos kræftdeltagere med invenøs tromboembolisme (VTE) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andele af patienter med tilbagevendende blødninger, sammen med 95% CI'er, estimeret blandt patienter med VTE.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) bruges til dataanalyse.
|
1 år
|
|
Diagramgennemgang af slagtilfældeudfaldsevaluering af Rivaroxaban hos kræftdeltagere med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andele af patienter med tilbagevendende NVAF sammen med 95 % CI'er, estimeret blandt patienter med NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) bruges til dataanalyse.
|
1 år
|
|
Diagramgennemgang af blødningsresultatevaluering af Rivaroxaban hos kræftdeltagere med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andele af patienter med tilbagevendende blødninger, sammen med 95% CI'er, estimeret blandt patienter med NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) bruges til dataanalyse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA14-1027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .