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Rivaroxaban Utilization for Treatment and Prevention of Thromboembolism in Cancer Patients: Experience at a Comprehensive Cancer Center

22. März 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Retrospektive Studie: Rivaroxaban Utilization for Treatment and Prevention of Thromboembolism in Cancer Patients: Experience at a Comprehensive Cancer Center

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Anwendungsmuster von Rivaroxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) und nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) bei Krebspatienten zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von Ergebnissen wie rezidivierende VTE, Schlaganfälle und Blutungen bei Krebspatienten unter Rivaroxaban.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive deskriptive Studie wird Krankenakten von etwa 375 Krebspatienten überprüfen, denen Rivaroxaban vom 1. Januar 2012 bis 7. November 2016 am UT MDACC wegen NVAF oder Patienten mit vorheriger VTE und Diagnose von Krebs verschrieben wurde. Die Liste der Patienten, denen Rivaroxaban während des Studienzeitraums verschrieben wurde, wird von Pharmacy Informatics bezogen. Wir werden die Eignung aller Patienten auf der Apothekenliste überprüfen, denen Rivaroxaban während des Studienzeitraums verschrieben wurde. Die geeigneten Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert. Alle verfügbaren Daten zu demografischen, klinischen Parametern und der Verwendung von Rivaroxaban werden für geeignete Patienten aus den Datenbanken für Pharmazieinformatik, CS, Laborinformatik und klinische Informatik gesammelt.

Zu den interessierenden Variablen gehören demografische Informationen, klinische Parameter (Tumortyp, Ausmaß der Erkrankung, klinische Untersuchungsbefunde und Vorhandensein von Komorbiditäten, diagnostische Beurteilungen und Behandlungsinterventionen), Gründe für das Absetzen von Rivaroxaban und Ergebnisse. Die Vertraulichkeit aller patientenspezifischen Daten wird gewahrt. Durch die Verwendung von Pharmacy Informatics und CS können wir die meisten Patienten erfassen, denen Rivaroxaban im UT MDACC verschrieben wurde. Dies ist eine deskriptive Studie, und die endgültige Stichprobengröße hängt von den verfügbaren Aufzeichnungen für die Diagrammprüfung vom 01.01.2012 bis 07.11.2016 ab .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten mit venöser Thromboembolie (VTE) oder nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) MD Anderson Cancer Center der University of Texas in Houston, Texas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersbereich: Patient muss ≥ 18 Jahre sein.
  2. Zur Aufnahme kommen männliche und weibliche Patienten in Frage.
  3. Patienten mit diagnostizierter tiefer Venenthrombose der unteren und oberen Extremitäten, Lungenembolie oder beidem oder mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.
  4. Patienten müssen innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme eine aktive Malignität haben, die als Krebsdiagnose definiert ist (ausgenommen Basalzell-Plattenepithelkarzinom der Haut), innerhalb der letzten sechs Monate eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben oder einen dokumentierten rezidivierenden oder metastasierenden Krebs haben .

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  2. Patienten mit Herzklappenerkrankungen (die eine gleichzeitig vorhandene Herzklappenprothese verwenden oder eine hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagrammübersicht – Anwendungsmuster von Rivaroxaban
Retrospektive Chart-Review-Studie zur Bewertung der Anwendung von Rivaroxaban bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie (VTE) oder nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Sonstiges: Retrospektive Chart Review
Retrospektive Chart-Review-Studie zur Bewertung der Anwendung von Rivaroxaban bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie (VTE) oder nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF). Die Studie wurde vom 1. Januar 2012 bis zum 7. November 2016 im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagrammübersicht des Anwendungsmusters von Rivaroxaban bei Teilnehmern mit Krebs und invenöser Thromboembolie (VTE) am MD Anderson Cancer Center
Zeitfenster: 1 Jahr

Anteil (95 % Konfidenzintervall (KI)) der Krebspatienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, mit Hinweis auf VTE unter den Krebspatienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.

Analysen, die bei Patienten mit VTE durchgeführt wurden und die Praxismuster von Rivaroxaban anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen (z. B. Blutplättchenzahlen vor einem Eingriff) und die Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Variablen (z. Absetzen von Rivaroxaban vor einem Eingriff, Absetzen von Rivaroxaban, wenn die Thrombozytenzahl < 50.000 abfällt, Anpassung der Rivaroxaban-Dosis, wenn die Thrombozytenzahl < 50.000 abfällt, Wiederaufnahme von Rivaroxaban nach Absetzen).
1 Jahr
Diagrammübersicht des Anwendungsmusters von Rivaroxaban bei Teilnehmern mit Krebs und nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) am MD Anderson Cancer Center
Zeitfenster: 1 Jahr

Anteil (95 % Konfidenzintervall (KI)) der Krebspatienten, die Rivaroxaban erhielten, mit Hinweis auf NVAF unter den Krebspatienten, die Rivaroxaban erhielten.

Analysen, die bei Patienten mit NVAF durchgeführt wurden und die Praxismuster von Rivaroxaban anhand von Mittelwerten, SDs und Bereichen für kontinuierliche Variablen (z. B. Blutplättchenzahlen vor einem Eingriff) und die Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Variablen (z. Absetzen von Rivaroxaban vor einem Eingriff, Absetzen von Rivaroxaban, wenn die Thrombozytenzahl < 50.000 abfällt, Anpassung der Rivaroxaban-Dosis, wenn die Thrombozytenzahl < 50.000 abfällt, Wiederaufnahme von Rivaroxaban nach Absetzen).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chart Review of Stroke Outcome Evaluation of Rivaroxaban in Cancer Probands with Invenous-Thromboembolism (VTE) at MD Anderson Cancer Center
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit rezidivierendem Schlaganfall zusammen mit 95 % KIs, geschätzt bei Patienten mit VTE . SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) verwendet für die Datenanalyse.
1 Jahr
Diagrammübersicht der Blutungsergebnisbewertung von Rivaroxaban bei Krebsteilnehmern mit invenöser Thromboembolie (VTE) am MD Anderson Cancer Center
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit rezidivierenden Blutungen, zusammen mit 95 % KIs, geschätzt bei Patienten mit VTE. SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) verwendet für die Datenanalyse.
1 Jahr
Diagrammübersicht der Schlaganfall-Ergebnisbewertung von Rivaroxaban bei Krebsteilnehmern mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) am MD Anderson Cancer Center
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteile von Patienten mit rezidivierendem NVAF zusammen mit 95 % KIs, geschätzt bei Patienten mit NVAF. SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) verwendet für die Datenanalyse.
1 Jahr
Chart Review of Bleeding Outcome Evaluation of Rivaroxaban in Cancer Probands with Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) at MD Anderson Cancer Center
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteile von Patienten mit wiederkehrenden Blutungen, zusammen mit 95 % KIs, geschätzt bei Patienten mit NVAF. SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) verwendet für die Datenanalyse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA14-1027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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