Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du rivaroxaban pour le traitement et la prévention de la thromboembolie chez les patients cancéreux : expérience dans un centre de cancérologie complet

22 mars 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude rétrospective : Utilisation du rivaroxaban pour le traitement et la prévention de la thromboembolie chez les patients cancéreux : expérience dans un centre de cancérologie complet

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modes de pratique de l'utilisation du rivaroxaban dans la thromboembolie veineuse (TEV) et la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) chez les patients atteints de cancer.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les résultats tels que la TEV récurrente, les accidents vasculaires cérébraux et les saignements chez les patients cancéreux sous rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude descriptive rétrospective examinera les dossiers d'environ 375 patients cancéreux auxquels du rivaroxaban a été prescrit du 1er janvier 2012 au 7 novembre 2016 à l'UT MDACC pour NVAF ou des patients ayant déjà eu une TEV et un diagnostic de cancer. La liste des patients auxquels du rivaroxaban a été prescrit pendant la période d'étude sera obtenue auprès de Pharmacy Informatics. Nous examinerons l'éligibilité de tous les patients figurant sur la liste des pharmacies qui se sont vu prescrire du rivaroxaban pendant la durée de l'étude. Les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront identifiés. Toutes les données disponibles concernant les paramètres démographiques, cliniques et l'utilisation du rivaroxaban seront collectées pour les patients éligibles à partir des bases de données de l'informatique pharmaceutique, du CS, de l'informatique de laboratoire et de l'informatique clinique.

Les variables d'intérêt comprennent les informations démographiques, les paramètres cliniques (type de tumeur, étendue de la maladie, résultats de l'examen clinique et présence de comorbidités, évaluations diagnostiques et interventions thérapeutiques), la raison de l'arrêt du rivaroxaban et les résultats. La confidentialité de toutes les données spécifiques aux patients sera maintenue. En utilisant Pharmacy Informatics et CS, nous pouvons capturer la plupart des patients auxquels le rivaroxaban a été prescrit à l'UT MDACC. Il s'agit d'une étude descriptive et la taille finale de l'échantillon dépendra des dossiers disponibles pour l'examen des dossiers du 01/01/2012 au 07/11/2016 .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse (TEV) ou de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) Centre de cancérologie MD Anderson de l'Université du Texas à Houston, Texas

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge : le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  2. Les patients masculins et féminins seront éligibles pour l'inscription.
  3. Patients diagnostiqués avec une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs et supérieurs, une embolie pulmonaire ou les deux ou une fibrillation auriculaire non valvulaire.
  4. Les patients doivent avoir une malignité active définie comme un diagnostic de cancer (à l'exclusion du carcinome épidermoïde basocellulaire de la peau) dans les six mois précédant l'inscription, avoir reçu un traitement contre le cancer au cours des six mois précédents ou avoir documenté un cancer récurrent ou métastatique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous hémodialyse
  2. Patients atteints de cardiopathie valvulaire (utilisant une prothèse valvulaire cardiaque coexistante ou ayant une maladie valvulaire significative sur le plan hémodynamique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen des graphiques - Modèles d'utilisation du rivaroxaban
Étude rétrospective de revue de dossiers pour évaluer l'utilisation du rivaroxaban chez les patients cancéreux pour la thromboembolie veineuse (TEV) ou la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF).
Autre: Examen rétrospectif des graphiques
Étude rétrospective de revue de dossiers pour évaluer l'utilisation du rivaroxaban chez les patients cancéreux pour la thromboembolie veineuse (TEV) ou la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF). Étude menée du 1er janvier 2012 au 7 novembre 2016 au MD Anderson Cancer Center à Houston, Texas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen graphique du profil d'utilisation du rivaroxaban chez les participants atteints de cancer et de thromboembolie veineuse (TEV) au MD Anderson Cancer Center
Délai: 1 an

Proportion (intervalle de confiance (IC) à 95 %) de patients cancéreux sous rivaroxaban avec indication de TEV obtenue parmi les patients cancéreux sous rivaroxaban.

Analyses réalisées chez des patients atteints de TEV résumant les schémas de pratique du rivaroxaban par des moyennes, des SD et des plages de variables continues (par ex. nombre de plaquettes avant une procédure) et les nombres et pourcentages pour les variables catégorielles (par ex. arrêt du rivaroxaban avant un acte, arrêt du rivaroxaban lorsque les plaquettes baissent < 50K, ajuster la dose de rivaroxaban lorsque les plaquettes baissent < 50K, reprendre le rivaroxaban après son arrêt).
1 an
Examen du tableau du profil d'utilisation du rivaroxaban chez les participants atteints de cancer et de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) au MD Anderson Cancer Center
Délai: 1 an

Proportion (intervalle de confiance (IC) à 95 %) de patients cancéreux sous rivaroxaban avec indication de NVAF obtenue parmi les patients cancéreux sous rivaroxaban.

Analyses réalisées chez des patients atteints de NVAF résumant les schémas de pratique du rivaroxaban par des moyennes, des SD et des plages de variables continues (par ex. nombre de plaquettes avant une procédure) et les nombres et pourcentages pour les variables catégorielles (par ex. arrêt du rivaroxaban avant un acte, arrêt du rivaroxaban lorsque les plaquettes baissent < 50K, ajuster la dose de rivaroxaban lorsque les plaquettes baissent < 50K, reprendre le rivaroxaban après son arrêt).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des dossiers de l'évaluation des résultats d'AVC du rivaroxaban chez les participants cancéreux atteints de thromboembolie veineuse (TEV) au MD Anderson Cancer Center
Délai: 1 an
Proportions de patients ayant subi un AVC récurrent avec IC à 95 %, estimées parmi les patients atteints de TEV . SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilisé pour l'analyse des données.
1 an
Examen des dossiers de l'évaluation des résultats hémorragiques du rivaroxaban chez les participants cancéreux atteints de thromboembolie veineuse (TEV) au MD Anderson Cancer Center
Délai: 1 an
Proportions de patients présentant des saignements récurrents, ainsi que les IC à 95 %, estimés parmi les patients atteints de TEV. SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilisé pour l'analyse des données.
1 an
Examen des dossiers de l'évaluation des résultats d'AVC du rivaroxaban chez les participants au cancer atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) au MD Anderson Cancer Center
Délai: 1 an
Proportions de patients atteints de FANV récurrente avec IC à 95 %, estimées parmi les patients atteints de FANV. SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilisé pour l'analyse des données.
1 an
Examen des dossiers de l'évaluation des résultats hémorragiques du rivaroxaban chez les participants au cancer atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) au MD Anderson Cancer Center
Délai: 1 an
Proportions de patients présentant des saignements récurrents, ainsi que les IC à 95 %, estimés parmi les patients atteints de NVAF. SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilisé pour l'analyse des données.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Première publication (Estimation)

20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA14-1027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Examen rétrospectif des graphiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner