Utilização da Rivaroxabana para Tratamento e Prevenção de Tromboembolismo em Pacientes com Câncer: Experiência em um Centro Integrado de Câncer
Estudo Retrospectivo: Utilização de Rivaroxabana para Tratamento e Prevenção de Tromboembolismo em Pacientes com Câncer: Experiência em um Centro Integrado de Câncer
O objetivo principal deste estudo é avaliar os padrões de prática de uso de rivaroxabana tromboembolismo venoso (TEV) e fibrilação atrial não valvular (NVAF) em pacientes com câncer.
Os objetivos secundários são avaliar desfechos como TEV recorrente, AVC e sangramento em pacientes com câncer em uso de rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo descritivo retrospectivo revisará os prontuários de aproximadamente 375 pacientes com câncer prescritos com rivaroxabana de 1º de janeiro de 2012 a 7 de novembro de 2016 no UT MDACC para NVAF ou pacientes que tiveram TEV prévio e diagnóstico de câncer. A lista de pacientes prescritos para rivaroxabana durante o período do estudo será obtida na Pharmacy Informatics. Analisaremos a elegibilidade de todos os pacientes da lista de farmácias que receberam rivaroxabana durante o período do estudo. Os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão identificados. Todos os dados disponíveis relativos a parâmetros demográficos, clínicos e uso de rivaroxabana serão coletados para pacientes elegíveis de bancos de dados de Informática Farmacêutica, CS, Informática Laboratorial e Informática Clínica.
As variáveis de interesse incluem informações demográficas, parâmetros clínicos (tipo de tumor, extensão da doença, achados do exame clínico e presença de comorbidades, avaliações diagnósticas e intervenções terapêuticas), motivo da suspensão da rivaroxabana e desfechos. A confidencialidade de todos os dados específicos do paciente será mantida. Usando Informática Farmacêutica e CS, podemos capturar a maioria dos pacientes prescritos para rivaroxabana no UT MDACC. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: o paciente deve ter ≥ 18 anos.
- Pacientes do sexo masculino e feminino serão elegíveis para inscrição.
- Pacientes diagnosticados com trombose venosa profunda dos membros inferiores e superiores, embolia pulmonar ou ambos ou com fibrilação atrial não valvular.
- Os pacientes devem ter malignidade ativa definida como um diagnóstico de câncer (excluindo carcinoma basocelular escamoso da pele) dentro de seis meses antes da inscrição, ter recebido qualquer tratamento para câncer nos seis meses anteriores ou ter câncer recorrente ou metastático documentado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão em hemodiálise
- Pacientes com doença cardíaca valvular (usando uma válvula cardíaca protética coexistente ou com doença valvular hemodinamicamente significativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revisão de Gráficos - Padrões de Uso de Rivaroxabana
Estudo retrospectivo de revisão de prontuários para avaliar a utilização de rivaroxabana em pacientes com câncer para tromboembolismo venoso (TEV) ou fibrilação atrial não valvar (NVAF).
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Estudo retrospectivo de revisão de prontuários para avaliar a utilização de rivaroxabana em pacientes com câncer para tromboembolismo venoso (TEV) ou fibrilação atrial não valvar (NVAF).
Estudo realizado de 1º de janeiro de 2012 a 7 de novembro de 2016 no MD Anderson Cancer Center em Houston, Texas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão de gráfico do padrão de uso de rivaroxabana em participantes com câncer e tromboembolismo venoso (TEV) no MD Anderson Cancer Center
Prazo: 1 ano
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Proporção (intervalo de confiança (IC) de 95%) de pacientes com câncer em uso de rivaroxabana com indicação de TEV obtida entre pacientes com câncer em uso de rivaroxabana. Análises feitas entre pacientes com TEV resumindo os padrões de prática de rivaroxabana por meio, DPs e intervalos para variáveis contínuas (por exemplo, contagem de plaquetas antes de um procedimento) e as contagens e porcentagens para variáveis categóricas (por exemplo, interromper a rivaroxabana antes de um procedimento, interromper a rivaroxabana quando as plaquetas caírem < 50K, ajustar a dose de rivaroxabana quando as plaquetas caírem < 50K, reiniciar a rivaroxabana após a interrupção). |
1 ano
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Revisão de gráfico do padrão de uso de rivaroxabana em participantes com câncer e fibrilação atrial não valvular (NVAF) no MD Anderson Cancer Center
Prazo: 1 ano
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Proporção (intervalo de confiança (IC) de 95%) de pacientes com câncer em uso de rivaroxabana com indicação de NVAF obtida entre pacientes com câncer em uso de rivaroxabana. Análises feitas entre pacientes com NVAF resumindo padrões de prática de rivaroxabana por meio, SDs e intervalos para variáveis contínuas (por exemplo, contagem de plaquetas antes de um procedimento) e as contagens e porcentagens para variáveis categóricas (por exemplo, interromper a rivaroxabana antes de um procedimento, interromper a rivaroxabana quando as plaquetas caírem < 50K, ajustar a dose de rivaroxabana quando as plaquetas caírem < 50K, reiniciar a rivaroxabana após a interrupção). |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão do Gráfico da Avaliação do Resultado do AVC de Rivaroxabana em Participantes de Câncer com Tromboembolismo Invenoso (TEV) no MD Anderson Cancer Center
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes com AVC recorrente juntamente com ICs de 95%, estimadas entre pacientes com TEV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) usado para análise de dados.
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1 ano
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Revisão de gráfico da avaliação do desfecho de sangramento de rivaroxabana em participantes com câncer com tromboembolismo venoso (TEV) no MD Anderson Cancer Center
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes com sangramento recorrente, juntamente com ICs de 95%, estimadas entre pacientes com TEV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) usado para análise de dados.
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1 ano
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Revisão do gráfico da avaliação do resultado do AVC de rivaroxabana em participantes com câncer com fibrilação atrial não valvular (NVAF) no MD Anderson Cancer Center
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes com NVAF recorrente junto com ICs de 95%, estimados entre pacientes com NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) usado para análise de dados.
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1 ano
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Revisão de gráfico da avaliação do desfecho de sangramento de rivaroxabana em participantes com câncer com fibrilação atrial não valvular (NVAF) no MD Anderson Cancer Center
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes com sangramento recorrente, juntamente com ICs de 95%, estimados entre pacientes com NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) usado para análise de dados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA14-1027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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