Utilización de rivaroxabán para el tratamiento y la prevención de la tromboembolia en pacientes con cáncer: experiencia en un centro oncológico integral
Estudio retrospectivo: utilización de rivaroxabán para el tratamiento y la prevención de la tromboembolia en pacientes con cáncer: experiencia en un centro oncológico integral
El objetivo principal de este estudio es evaluar los patrones de práctica del uso de rivaroxaban en tromboembolismo venoso (TEV) y fibrilación auricular no valvular (FANV) en pacientes con cáncer.
Los objetivos secundarios son evaluar resultados como TEV recurrente, accidente cerebrovascular y hemorragia en pacientes con cáncer tratados con rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio descriptivo retrospectivo revisará los expedientes de aproximadamente 375 pacientes con cáncer a los que se les recetó rivaroxabán desde el 1 de enero de 2012 hasta el 7 de noviembre de 2016 en UT MDACC para NVAF o pacientes que tenían TEV previo y diagnóstico de cáncer. La lista de pacientes a los que se prescribió rivaroxabán durante el período de estudio se obtendrá de Pharmacy Informatics. Revisaremos la elegibilidad de todos los pacientes en la lista de farmacias a quienes se les recetó rivaroxabán durante el período de tiempo del estudio. Se identificarán los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los datos disponibles sobre parámetros clínicos y demográficos y el uso de rivaroxabán se recopilarán para los pacientes elegibles de las bases de datos de informática farmacéutica, CS, informática de laboratorio e informática clínica.
Las variables de interés incluyen información demográfica, parámetros clínicos (tipo de tumor, extensión de la enfermedad, hallazgos del examen clínico y presencia de comorbilidades, evaluaciones diagnósticas e intervenciones de tratamiento), el motivo de la suspensión del rivaroxabán y los resultados. Se mantendrá la confidencialidad de todos los datos específicos del paciente. Mediante el uso de Pharmacy Informatics y CS, podemos capturar la mayoría de los pacientes a los que se les recetó rivaroxabán en el UT MDACC. Este es un estudio descriptivo y el tamaño final de la muestra dependerá de los registros disponibles para la revisión de expedientes del 01/01/2012 al 07/11/2016 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: el paciente debe tener ≥ 18 años.
- Los pacientes masculinos y femeninos serán elegibles para la inscripción.
- Pacientes diagnosticados con trombosis venosa profunda de extremidades inferiores y superiores, embolismo pulmonar o ambos o con fibrilación auricular no valvular.
- Los pacientes deben tener malignidad activa definida como un diagnóstico de cáncer (excluyendo el carcinoma de células escamosas de células basales de la piel) dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, haber recibido algún tratamiento para el cáncer dentro de los seis meses anteriores o tener cáncer recurrente o metastásico documentado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en hemodiálisis.
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular (usando una válvula cardíaca protésica coexistente o con una enfermedad valvular hemodinámicamente significativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revisión de gráficos: patrones de uso de rivaroxabán
Estudio retrospectivo de revisión de gráficos para evaluar la utilización de rivaroxabán en pacientes con cáncer por tromboembolismo venoso (TEV) o fibrilación auricular no valvular (FANV).
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Estudio retrospectivo de revisión de gráficos para evaluar la utilización de rivaroxabán en pacientes con cáncer por tromboembolismo venoso (TEV) o fibrilación auricular no valvular (FANV).
Estudio realizado del 1 de enero de 2012 al 7 de noviembre de 2016 en el MD Anderson Cancer Center en Houston, Texas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de gráficos del patrón de uso de rivaroxabán en participantes con cáncer y tromboembolismo venoso (TEV) en el MD Anderson Cancer Center
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción (intervalo de confianza (IC) del 95 %) de pacientes con cáncer que recibían rivaroxabán con indicación de TEV obtenida entre los pacientes con cáncer que recibían rivaroxabán. Análisis realizados entre pacientes con TEV que resumen los patrones de práctica de rivaroxabán mediante medias, DE y rangos para variables continuas (p. recuentos de plaquetas antes de un procedimiento) y los recuentos y porcentajes para variables categóricas (p. suspender el rivaroxabán antes de un procedimiento, suspender el rivaroxabán cuando las plaquetas cayeron < 50 K, ajustar la dosis de rivaroxabán cuando las plaquetas cayeron < 50 K, reiniciar el rivaroxabán después de que cesó). |
1 año
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Revisión de gráficos del patrón de uso de rivaroxaban en participantes con cáncer y fibrilación auricular no valvular (FANV) en el MD Anderson Cancer Center
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción (intervalo de confianza (IC) del 95 %) de pacientes con cáncer que recibían rivaroxabán con indicación de FANV obtenida entre los pacientes con cáncer que recibían rivaroxabán. Análisis realizados entre pacientes con FANV que resumen los patrones de práctica de rivaroxabán mediante medias, DE y rangos para variables continuas (p. recuentos de plaquetas antes de un procedimiento) y los recuentos y porcentajes para variables categóricas (p. suspender el rivaroxabán antes de un procedimiento, suspender el rivaroxabán cuando las plaquetas cayeron < 50 K, ajustar la dosis de rivaroxabán cuando las plaquetas cayeron < 50 K, reiniciar el rivaroxabán después de que cesó). |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de gráficos de la evaluación de resultados de accidentes cerebrovasculares de rivaroxabán en participantes con cáncer con tromboembolismo venoso (TEV) en el MD Anderson Cancer Center
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes con accidente cerebrovascular recurrente junto con IC del 95%, estimado entre pacientes con TEV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizado para el análisis de datos.
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1 año
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Revisión de gráficos de la evaluación de resultados de sangrado de rivaroxabán en participantes con cáncer con tromboembolismo venoso (TEV) en el MD Anderson Cancer Center
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes con hemorragia recurrente, junto con IC del 95 %, estimadas entre los pacientes con TEV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizado para el análisis de datos.
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1 año
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Revisión de gráficos de la evaluación de resultados de accidentes cerebrovasculares de rivaroxaban en participantes con cáncer con fibrilación auricular no valvular (FANV) en el MD Anderson Cancer Center
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes con FANV recurrente junto con IC del 95 %, estimados entre pacientes con FANV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizado para el análisis de datos.
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1 año
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Revisión de gráficos de la evaluación de resultados de sangrado de rivaroxaban en participantes con cáncer con fibrilación auricular no valvular (FANV) en el MD Anderson Cancer Center
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes con hemorragia recurrente, junto con IC del 95 %, estimadas entre los pacientes con FANV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizado para el análisis de datos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA14-1027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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