Rivaroxaban-bruk for behandling og forebygging av tromboembolisme hos kreftpasienter: Erfaring ved et omfattende kreftsenter
Retrospektiv studie: Rivaroxaban-bruk for behandling og forebygging av tromboembolisme hos kreftpasienter: Erfaring ved et omfattende kreftsenter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere praksismønstrene for bruk av rivaroksaban invenøs tromboemboli (VTE) og ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) hos kreftpasienter.
De sekundære målene er å evaluere utfall som tilbakevendende VTE, hjerneslag og blødning for kreftpasienter på rivaroksaban.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive beskrivende studien vil gjennomgå diagrammer over omtrent 375 kreftpasienter forskrevet rivaroxaban fra 1. januar 2012 til 7. november 2016 ved UT MDACC for NVAF eller pasienter som tidligere hadde VTE og diagnostisert kreft. Listen over pasienter som er foreskrevet rivaroxaban i løpet av studieperioden vil bli innhentet fra Pharmacy Informatics. Vi vil vurdere kvalifiseringen til alle pasienter på apoteklisten som ble foreskrevet rivaroxaban i løpet av studiens tidsramme. De kvalifiserte pasientene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli identifisert. Alle tilgjengelige data vedrørende demografiske, kliniske parametere og bruk av rivaroksaban vil bli samlet inn for kvalifiserte pasienter fra databaser for farmasiinformatikk, CS, laboratorieinformatikk og klinisk informatikk.
Variablene av interesse inkluderer demografisk informasjon, kliniske parametere (tumortype, sykdomsomfang, kliniske undersøkelsesfunn og tilstedeværelse av komorbiditeter, diagnostiske vurderinger og behandlingsintervensjoner), årsak til seponering av rivaroksaban og utfall. Konfidensialiteten til alle pasientspesifikke data vil bli opprettholdt. Ved å bruke Pharmacy Informatics og CS kan vi fange opp de fleste pasienter som er foreskrevet rivaroxaban ved UT MDACC. Dette er en beskrivende studie og den endelige prøvestørrelsen vil avhenge av tilgjengelige poster for kartgjennomgang fra 01/01/2012 til 11/07/2016 .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: Pasienten må være ≥ 18 år.
- Mannlige og kvinnelige pasienter vil være kvalifisert for påmelding.
- Pasienter diagnostisert med dyp venetrombose i nedre og øvre ekstremiteter, lungeemboli eller begge deler eller med ikke-valvulært atrieflimmer.
- Pasienter må ha aktiv malignitet definert som en kreftdiagnose (unntatt basalcelle plateepitelkarsinom i huden) innen seks måneder før innmelding, ha mottatt behandling for kreft i løpet av de siste seks månedene eller ha dokumentert tilbakevendende eller metastatisk kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i hemodialyse
- Pasienter med hjerteklaffsykdom (som bruker en sameksisterende hjerteklaffprotese eller har en hemodynamisk signifikant klaffesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kartgjennomgang - Mønstre for Rivaroxaban-bruk
Retrospektiv kartoversiktsstudie for å evaluere Rivaroxabans bruk hos kreftpasienter for venøs tromboemboli (VTE) eller ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF).
|
Retrospektiv kartoversiktsstudie for å evaluere Rivaroxabans bruk hos kreftpasienter for venøs tromboemboli (VTE) eller ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF).
Studie utført fra 1. januar 2012 til 7. november 2016 ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kartgjennomgang av bruksmønster for Rivaroxaban hos deltakere med kreft og invenøs tromboembolisme (VTE) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel (95 % konfidensintervall (CI)) av kreftpasienter som var på rivaroksaban med indikasjon på VTE oppnådd blant kreftpasienter som var på rivaroksaban. Analyser gjort blant pasienter med VTE som oppsummerer praksismønstre for rivaroksaban med midler, SD-er og områder for kontinuerlige variabler (f. blodplatetall før en prosedyre) og tellingene og prosentene for kategoriske variabler (f.eks. stoppe rivaroxaban før en prosedyre, stoppe rivaroxaban når blodplatene falt <50K, justering av rivaroxaban-dosen når blodplatene falt <50K, restart av rivaroxaban etter at det stoppet). |
1 år
|
|
Kartgjennomgang av bruksmønster for Rivaroxaban hos deltakere med kreft og ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel (95 % konfidensintervall (CI)) av kreftpasienter som var på rivaroksaban med indikasjon på NVAF oppnådd blant kreftpasienter som var på rivaroksaban. Analyser gjort blant pasienter med NVAF som oppsummerer praksismønstre for rivaroksaban med midler, SD-er og områder for kontinuerlige variabler (f. blodplatetall før en prosedyre) og tellingene og prosentene for kategoriske variabler (f.eks. stoppe rivaroxaban før en prosedyre, stoppe rivaroxaban når blodplatene falt <50K, justering av rivaroxaban-dosen når blodplatene falt <50K, restart av rivaroxaban etter at det stoppet). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kartgjennomgang av slagutfallsevaluering av Rivaroxaban hos kreftdeltakere med invenøs tromboembolisme (VTE) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med tilbakevendende hjerneslag sammen med 95 % CI, estimert blant pasienter med VTE.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) brukes til dataanalyse.
|
1 år
|
|
Kartgjennomgang av blødningsresultatevaluering av Rivaroksaban hos kreftdeltakere med invenøs tromboembolisme (VTE) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med tilbakevendende blødninger, sammen med 95 % CI, estimert blant pasienter med VTE.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) brukes til dataanalyse.
|
1 år
|
|
Kartgjennomgang av slagutfallsevaluering av Rivaroksaban hos kreftdeltakere med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med tilbakevendende NVAF sammen med 95 % CI, estimert blant pasienter med NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) brukes til dataanalyse.
|
1 år
|
|
Kartgjennomgang av blødningsresultatevaluering av Rivaroksaban hos kreftdeltakere med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) ved MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med tilbakevendende blødninger, sammen med 95 % CI, estimert blant pasienter med NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) brukes til dataanalyse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA14-1027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .