Применение ривароксабана для лечения и профилактики тромбоэмболии у онкологических больных: опыт многопрофильного онкологического центра
Ретроспективное исследование: применение ривароксабана для лечения и профилактики тромбоэмболии у онкологических больных: опыт многопрофильного онкологического центра
Основная цель этого исследования — оценить практику применения ривароксабана при внутривенной тромбоэмболии (ВТЭ) и неклапанной фибрилляции предсердий (НВАФ) у онкологических больных.
Второстепенными целями являются оценка таких исходов, как рецидив ВТЭ, инсульт и кровотечение у онкологических больных, принимающих ривароксабан.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном описательном исследовании будут рассмотрены карты примерно 375 онкологических больных, которым назначали ривароксабан с 1 января 2012 г. по 7 ноября 2016 г. в UT MDACC для NVAF или пациентов, у которых ранее была ВТЭ и диагностирован рак. Список пациентов, которым был назначен ривароксабан в течение периода исследования, будет получен от Pharmacy Informatics. Мы проверим соответствие требованиям всех пациентов из списка аптек, которым был назначен ривароксабан в течение периода исследования. Будут определены подходящие пациенты, соответствующие критериям включения/исключения. Все доступные данные, касающиеся демографических, клинических параметров и использования ривароксабана, будут собраны для подходящих пациентов из баз данных по фармацевтике, CS, лабораторной информатике и клинической информатике.
Интересующие переменные включают демографическую информацию, клинические параметры (тип опухоли, степень заболевания, данные клинического обследования и наличие сопутствующих заболеваний, диагностические оценки и лечебные вмешательства), причину прекращения приема ривароксабана и исходы. Конфиденциальность всех данных пациента будет сохранена. Используя Pharmacy Informatics и CS, мы можем охватить большинство пациентов, прописанных ривароксабаном в UT MDACC. Это описательное исследование, и окончательный размер выборки будет зависеть от доступных записей для просмотра карт с 01/01/2012 по 07/11/2016. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Пациенты мужского и женского пола будут иметь право на регистрацию.
- Пациенты с диагнозом тромбоз глубоких вен нижних и верхних конечностей, легочная эмболия или и то, и другое, или с неклапанной фибрилляцией предсердий.
- Пациенты должны иметь активное злокачественное новообразование, определяемое как рак (за исключением базальноклеточного плоскоклеточного рака кожи) в течение шести месяцев до включения в исследование, получать какое-либо лечение рака в течение предыдущих шести месяцев или иметь документально подтвержденный рецидив или метастатический рак.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе
- Пациенты с клапанным пороком сердца (с сопутствующим протезом клапана сердца или с гемодинамически значимым клапанным пороком)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обзор диаграммы - схемы использования ривароксабана
Ретроспективное обзорное исследование для оценки использования ривароксабана у онкологических больных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) или неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ).
|
Ретроспективное обзорное исследование для оценки использования ривароксабана у онкологических больных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) или неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ).
Исследование проводилось с 1 января 2012 г. по 7 ноября 2016 г. в онкологическом центре доктора медицины Андерсона в Хьюстоне, штат Техас.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор схемы использования ривароксабана у участников с раком и внутривенной тромбоэмболией (ВТЭ) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
Временное ограничение: 1 год
|
Доля (95% доверительный интервал (ДИ)) онкологических больных, получавших ривароксабан с указанием на ВТЭ, полученная среди онкологических больных, получавших ривароксабан. Анализы, проведенные среди пациентов с ВТЭ, обобщающие практику применения ривароксабана с помощью средних значений, стандартных отклонений и диапазонов для непрерывных переменных (например, количество тромбоцитов перед процедурой), а также количество и процентное содержание категориальных переменных (например, отмена ривароксабана перед процедурой, отмена ривароксабана при падении тромбоцитов < 50К, коррекция дозы ривароксабана при падении тромбоцитов < 50К, возобновление приема ривароксабана после ее прекращения). |
1 год
|
|
Обзор схемы использования ривароксабана у участников с раком и неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
Временное ограничение: 1 год
|
Доля (95% доверительный интервал (ДИ)) онкологических больных, получавших ривароксабан с указанием NVAF, полученная среди онкологических больных, получавших ривароксабан. Анализы, проведенные среди пациентов с NVAF, обобщающие практику применения ривароксабана с помощью средних значений, стандартных отклонений и диапазонов для непрерывных переменных (например, количество тромбоцитов перед процедурой), а также количество и процентное содержание категориальных переменных (например, отмена ривароксабана перед процедурой, отмена ривароксабана при падении тромбоцитов < 50К, коррекция дозы ривароксабана при падении тромбоцитов < 50К, возобновление приема ривароксабана после ее прекращения). |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор диаграммы оценки исхода инсульта при применении ривароксабана у онкологических пациентов с внутривенной тромбоэмболией (ВТЭ) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
Временное ограничение: 1 год
|
Доли больных с повторным инсультом с 95% ДИ, оцененные среди больных с ВТЭ.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Кэри, Северная Каролина), используемый для анализа данных.
|
1 год
|
|
Обзор диаграммы оценки исхода кровотечения при применении ривароксабана у онкологических участников с внутривенной тромбоэмболией (ВТЭ) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
Временное ограничение: 1 год
|
Доля больных с рецидивирующим кровотечением, наряду с 95% ДИ, оценивается среди больных с ВТЭ.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Кэри, Северная Каролина), используемый для анализа данных.
|
1 год
|
|
Обзор диаграммы оценки исхода инсульта при применении ривароксабана у онкологических пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с рецидивирующей НФП наряду с 95% ДИ, оцененная среди пациентов с НФП.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Кэри, Северная Каролина), используемый для анализа данных.
|
1 год
|
|
Обзор диаграммы оценки исхода кровотечения при применении ривароксабана у онкологических пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с рецидивирующим кровотечением, наряду с 95% ДИ, оценена среди пациентов с НВАФ.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Кэри, Северная Каролина), используемый для анализа данных.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA14-1027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .