Využití rivaroxabanu k léčbě a prevenci tromboembolismu u onkologických pacientů: Zkušenosti z komplexního onkologického centra
Retrospektivní studie: Využití rivaroxabanu k léčbě a prevenci tromboembolismu u pacientů s rakovinou: Zkušenosti z komplexního onkologického centra
Primárním cílem této studie je vyhodnotit praktické vzorce užívání rivaroxabanu při intravenózním tromboembolismu (VTE) a nevalvulární fibrilaci síní (NVAF) u pacientů s rakovinou.
Sekundárními cíli je vyhodnotit výsledky, jako je recidivující VTE, cévní mozková příhoda a krvácení u pacientů s rakovinou na rivaroxabanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní popisná studie přezkoumá grafy přibližně 375 pacientů s rakovinou, kterým byl od 1. ledna 2012 do 7. listopadu 2016 na UT MDACC předepsán rivaroxaban pro NVAF nebo pacienty, kteří měli předchozí VTE a diagnózu rakoviny. Seznam pacientů, kterým byl během sledovaného období předepsán rivaroxaban, bude získán od Farmaceutické informatiky. Přezkoumáme způsobilost všech pacientů na seznamu lékáren, kterým byl předepsán rivaroxaban v průběhu studie. Budou identifikováni způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechna dostupná data týkající se demografických, klinických parametrů a užívání rivaroxabanu budou pro způsobilé pacienty shromážděna z farmaceutických informatických databází, CS, laboratorní informatiky a klinické informatiky.
Mezi sledované proměnné patří demografické informace, klinické parametry (typ nádoru, rozsah onemocnění, nálezy klinického vyšetření a přítomnost komorbidit, diagnostická hodnocení a léčebné intervence), důvod vysazení rivaroxabanu a výsledky. Důvěrnost všech údajů specifických pro pacienta bude zachována. Pomocí farmaceutické informatiky a CS můžeme zachytit většinu pacientů předepsaných rivaroxabanem na UT MDACC. Toto je popisná studie a konečná velikost vzorku bude záviset na dostupných záznamech pro přezkoumání grafu od 1. 1. 2012 do 11. 7. 2016 .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: pacient musí být ≥ 18 let.
- Nárok na zápis budou mít pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Pacienti s diagnózou hluboké žilní trombózy dolních a horních končetin, plicní embolie nebo obojího nebo s nevalvulární fibrilací síní.
- Pacienti musí mít aktivní malignitu definovanou jako diagnózu rakoviny (kromě bazocelulárního spinocelulárního karcinomu kůže) během šesti měsíců před zařazením do studie, během předchozích šesti měsíců podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny nebo měli zdokumentovanou recidivující nebo metastatickou rakovinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou na hemodialýze
- Pacienti s chlopenním onemocněním (používající současně protetickou srdeční chlopeň nebo s hemodynamicky významným onemocněním chlopně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přehled grafu - Vzorce užívání rivaroxabanu
Retrospektivní přehledová studie k hodnocení využití rivaroxabanu u pacientů s rakovinou pro venózní tromboembolismus (VTE) nebo nevalvulární fibrilaci síní (NVAF).
|
Retrospektivní přehledová studie k hodnocení využití rivaroxabanu u pacientů s rakovinou pro venózní tromboembolismus (VTE) nebo nevalvulární fibrilaci síní (NVAF).
Studie prováděná od 1. ledna 2012 do 7. listopadu 2016 v MD Anderson Cancer Center v Houstonu v Texasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled schématu užívání rivaroxabanu u pacientů s rakovinou a intravenózním tromboembolismem (VTE) v MD Anderson Cancer Center
Časové okno: 1 rok
|
Podíl (95% interval spolehlivosti (CI)) pacientů s rakovinou, kteří byli na rivaroxabanu s indikací VTE, získaný mezi pacienty s rakovinou, kteří byli na rivaroxabanu. Analýzy provedené mezi pacienty s VTE shrnující vzorce praxe rivaroxabanu pomocí prostředků, SD a rozsahů pro spojité proměnné (např. počet krevních destiček před výkonem) a počty a procenta pro kategorické proměnné (např. vysazení rivaroxabanu před výkonem, vysazení rivaroxabanu při poklesu krevních destiček < 50K, úprava dávky rivaroxabanu při poklesu krevních destiček < 50K, opětovné zahájení podávání rivaroxabanu po jeho vysazení). |
1 rok
|
|
Přehled schématu užívání rivaroxabanu u účastníků s rakovinou a nevalvulární fibrilací síní (NVAF) v MD Anderson Cancer Center
Časové okno: 1 rok
|
Podíl (95% interval spolehlivosti (CI)) pacientů s rakovinou, kteří byli na rivaroxabanu s indikací NVAF, získaný mezi pacienty s rakovinou, kteří byli na rivaroxabanu. Analýzy provedené mezi pacienty s NVAF shrnující vzorce praxe rivaroxabanu pomocí prostředků, SD a rozsahů pro spojité proměnné (např. počet krevních destiček před výkonem) a počty a procenta pro kategorické proměnné (např. vysazení rivaroxabanu před výkonem, vysazení rivaroxabanu při poklesu krevních destiček < 50K, úprava dávky rivaroxabanu při poklesu krevních destiček < 50K, opětovné zahájení podávání rivaroxabanu po jeho vysazení). |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled hodnocení výsledků mrtvice rivaroxabanu u pacientů s rakovinou s intravenózním tromboembolismem (VTE) v MD Anderson Cancer Center
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s recidivující cévní mozkovou příhodou spolu s 95% CI, odhadovaný mezi pacienty s VTE.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) používaný pro analýzu dat.
|
1 rok
|
|
Přehled vyhodnocení výsledků krvácení rivaroxabanu u pacientů s rakovinou s intravenózním tromboembolismem (VTE) v MD Anderson Cancer Center
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s recidivujícím krvácením spolu s 95% CI, odhadovaný mezi pacienty s VTE.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) používaný pro analýzu dat.
|
1 rok
|
|
Přehled hodnocení výsledků mrtvice rivaroxabanu u pacientů s rakovinou s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) v MD Anderson Cancer Center
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s recidivující NVAF spolu s 95 % CI, odhadovaný mezi pacienty s NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) používaný pro analýzu dat.
|
1 rok
|
|
Přehled vyhodnocení výsledků krvácení rivaroxabanu u pacientů s rakovinou s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) v MD Anderson Cancer Center
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s recidivujícím krvácením spolu s 95% CI, odhadnutý mezi pacienty s NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) používaný pro analýzu dat.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA14-1027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .