Utilizzo di Rivaroxaban per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo nei pazienti oncologici: esperienza presso un centro oncologico completo
Studio retrospettivo: utilizzo di Rivaroxaban per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo nei pazienti oncologici: esperienza presso un centro oncologico completo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i modelli pratici di utilizzo di rivaroxaban tromboembolia endovenosa (TEV) e fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nei pazienti oncologici.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli esiti come TEV ricorrente, ictus e sanguinamento per i pazienti oncologici trattati con rivaroxaban.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio descrittivo retrospettivo esaminerà le cartelle cliniche di circa 375 pazienti oncologici a cui è stato prescritto rivaroxaban dal 1° gennaio 2012 al 7 novembre 2016 presso l'UT MDACC per NVAF o pazienti con precedente TEV e diagnosi di cancro. L'elenco dei pazienti a cui è stato prescritto rivaroxaban durante il periodo di studio sarà ottenuto da Pharmacy Informatics. Esamineremo l'idoneità di tutti i pazienti nell'elenco delle farmacie a cui è stato prescritto rivaroxaban durante il periodo di studio. Saranno identificati i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i dati disponibili relativi ai parametri demografici, clinici e all'uso di rivaroxaban saranno raccolti per i pazienti idonei da Pharmacy Informatics, CS, Laboratory Informatics e Clinical Informatics Databases.
Le variabili di interesse includono informazioni demografiche, parametri clinici (tipo di tumore, estensione della malattia, risultati degli esami clinici e presenza di comorbidità, valutazioni diagnostiche e interventi terapeutici), motivo dell'interruzione di rivaroxaban e risultati. La riservatezza di tutti i dati specifici del paziente sarà mantenuta. Utilizzando Pharmacy Informatics e CS, possiamo catturare la maggior parte dei pazienti a cui è stato prescritto rivaroxaban presso l'UT MDACC. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età: il paziente deve avere ≥ 18 anni.
- I pazienti di sesso maschile e femminile saranno idonei per l'arruolamento.
- Pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda degli arti inferiori e superiori, embolia polmonare o entrambi o con fibrillazione atriale non valvolare.
- I pazienti devono avere un tumore maligno attivo definito come una diagnosi di cancro (escluso il carcinoma basocellulare a cellule squamose della pelle) entro sei mesi prima dell'arruolamento, hanno ricevuto qualsiasi trattamento per il cancro nei sei mesi precedenti o hanno documentato cancro ricorrente o metastatico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi
- Pazienti con cardiopatia valvolare (che usano una valvola cardiaca protesica coesistente o hanno una malattia valvolare emodinamicamente significativa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Revisione del grafico - Modelli di utilizzo di Rivaroxaban
Studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche per valutare l'utilizzo di Rivaroxaban nei pazienti oncologici per tromboembolia venosa (TEV) o fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).
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Studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche per valutare l'utilizzo di Rivaroxaban nei pazienti oncologici per tromboembolia venosa (TEV) o fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).
Studio condotto dal 1 gennaio 2012 al 7 novembre 2016 presso il MD Anderson Cancer Center di Houston, Texas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione del grafico del modello di utilizzo di Rivaroxaban nei partecipanti con cancro e tromboembolia endovenosa (TEV) presso il MD Anderson Cancer Center
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale (intervallo di confidenza al 95% (CI)) di pazienti oncologici che erano in rivaroxaban con indicazione di TEV ottenuta tra i pazienti oncologici che erano in rivaroxaban. Analisi effettuate tra pazienti con TEV che riassumono i modelli pratici di rivaroxaban mediante medie, SD e intervalli per variabili continue (ad es. conta piastrinica prima di una procedura) e i conteggi e le percentuali per le variabili categoriche (ad es. interruzione di rivaroxaban prima di una procedura, interruzione di rivaroxaban quando le piastrine diminuiscono < 50 K, aggiustamento della dose di rivaroxaban quando le piastrine diminuiscono < 50 K, ripresa di rivaroxaban dopo l'interruzione). |
1 anno
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Rassegna del grafico del modello di utilizzo di Rivaroxaban nei partecipanti con cancro e fibrillazione atriale non valvolare (FANV) presso il MD Anderson Cancer Center
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale (intervallo di confidenza al 95% (CI)) di pazienti oncologici trattati con rivaroxaban con indicazione di FANV ottenuta tra i pazienti oncologici trattati con rivaroxaban. Analisi effettuate tra i pazienti con FANV che riassumono i modelli pratici di rivaroxaban mediante medie, SD e intervalli per variabili continue (ad es. conta piastrinica prima di una procedura) e i conteggi e le percentuali per le variabili categoriche (ad es. interruzione di rivaroxaban prima di una procedura, interruzione di rivaroxaban quando le piastrine diminuiscono < 50 K, aggiustamento della dose di rivaroxaban quando le piastrine diminuiscono < 50 K, ripresa di rivaroxaban dopo l'interruzione). |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione del grafico della valutazione dell'esito dell'ictus di Rivaroxaban nei partecipanti al cancro con tromboembolia endovenosa (TEV) presso il MD Anderson Cancer Center
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti con ictus ricorrente insieme a IC al 95%, stimate tra i pazienti con TEV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizzato per l'analisi dei dati.
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1 anno
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Revisione del grafico della valutazione dell'esito del sanguinamento di Rivaroxaban nei partecipanti al cancro con tromboembolia endovenosa (TEV) presso il MD Anderson Cancer Center
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti con sanguinamento ricorrente, insieme a IC al 95%, stimate tra i pazienti con TEV.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizzato per l'analisi dei dati.
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1 anno
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Revisione del grafico della valutazione dell'esito dell'ictus di Rivaroxaban nei partecipanti al cancro con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) presso il MD Anderson Cancer Center
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti con NVAF ricorrente insieme a IC al 95%, stimate tra i pazienti con NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizzato per l'analisi dei dati.
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1 anno
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Revisione del grafico della valutazione dell'esito del sanguinamento di Rivaroxaban nei partecipanti al cancro con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) presso il MD Anderson Cancer Center
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti con sanguinamento ricorrente, insieme a IC al 95%, stimate tra i pazienti con NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, NC) utilizzato per l'analisi dei dati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PA14-1027
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