Wykorzystanie rywaroksabanu w leczeniu i profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobą nowotworową: doświadczenie w kompleksowym ośrodku onkologicznym
Badanie retrospektywne: Wykorzystanie rywaroksabanu w leczeniu i profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobą nowotworową: doświadczenie w kompleksowym ośrodku onkologicznym
Głównym celem tego badania jest ocena wzorców stosowania rywaroksabanu w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i niezastawkowym migotaniu przedsionków (NVAF) u pacjentów z chorobą nowotworową.
Celem drugorzędnym jest ocena wyników, takich jak nawracająca ŻChZZ, udar i krwawienie u pacjentów z rakiem leczonych rywaroksabanem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie opisowe dokona przeglądu wykresów około 375 pacjentów z rakiem, którym przepisano rywaroksaban w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 7 listopada 2016 r. w UT MDACC z powodu NVAF lub pacjentów z wcześniejszą ŻChZZ i rozpoznaniem raka. Lista pacjentów, którym przepisano rywaroksaban w okresie badania, zostanie uzyskana z Pharmacy Informatics. Dokonamy przeglądu kwalifikowalności wszystkich pacjentów z listy aptek, którym przepisano rywaroksaban w ramach czasowych badania. Zidentyfikowani zostaną kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Wszystkie dostępne dane dotyczące parametrów demograficznych, klinicznych i stosowania rywaroksabanu zostaną zebrane dla kwalifikujących się pacjentów z baz danych Pharmacy Informatics, CS, Laboratory Informatics i Clinical Informatics Database.
Interesujące zmienne obejmują informacje demograficzne, parametry kliniczne (rodzaj guza, stopień zaawansowania choroby, wyniki badań klinicznych i obecność chorób współistniejących, oceny diagnostyczne i interwencje terapeutyczne), przyczynę odstawienia rywaroksabanu i wyniki leczenia. Zachowana zostanie poufność wszystkich danych dotyczących konkretnego pacjenta. Korzystając z Pharmacy Informatics i CS, możemy uchwycić większość pacjentów, którym przepisano rywaroksaban w UT MDACC. Jest to badanie opisowe, a ostateczna wielkość próby będzie zależała od dostępnych zapisów do przeglądu wykresów od 01.01.2012 do 11.07.2016 .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: pacjent musi mieć ≥ 18 lat.
- Do rejestracji będą kwalifikować się pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
- Pacjenci z rozpoznaną zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych i górnych, zatorowością płucną lub jednym i drugim lub z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
- Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę nowotworową zdefiniowaną jako rozpoznanie raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, przejść jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mieć udokumentowany nawrót lub przerzuty raka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani hemodializie
- Pacjenci z wadami zastawkowymi serca (korzystający ze współistniejącej protezy zastawki serca lub z istotną hemodynamicznie wadą zastawki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przegląd wykresów — wzorce stosowania rywaroksabanu
Retrospektywne badanie przeglądowe w celu oceny stosowania rywaroksabanu u pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
|
Retrospektywne badanie przeglądowe w celu oceny stosowania rywaroksabanu u pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie przeprowadzono od 1 stycznia 2012 do 7 listopada 2016 w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd wykresów wzorców stosowania rywaroksabanu u uczestników z rakiem i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w MD Anderson Cancer Center
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek (95% przedział ufności (CI)) pacjentów onkologicznych leczonych rywaroksabanem ze wskazaniem ŻChZZ uzyskany wśród chorych onkologicznych leczonych rywaroksabanem. Analizy przeprowadzone wśród pacjentów z ŻChZZ podsumowujące wzorce praktyki rywaroksabanu za pomocą średnich, SD i zakresów dla zmiennych ciągłych (np. liczba płytek krwi przed zabiegiem) oraz liczby i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych (np. odstawienie rywaroksabanu przed zabiegiem, odstawienie rywaroksabanu, gdy liczba płytek krwi spadła < 50 K, dostosowanie dawki rywaroksabanu, gdy liczba płytek krwi spadła < 50 K, wznowienie rywaroksabanu po jego zakończeniu). |
1 rok
|
|
Przegląd wykresów wzorców stosowania rywaroksabanu u uczestników z chorobą nowotworową i niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w MD Anderson Cancer Center
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek (95% przedział ufności (CI)) pacjentów onkologicznych leczonych rywaroksabanem ze wskazaniem NVAF uzyskany wśród chorych onkologicznych leczonych rywaroksabanem. Analizy przeprowadzone wśród pacjentów z NVAF podsumowujące wzorce praktyki rywaroksabanu za pomocą średnich, SD i zakresów dla zmiennych ciągłych (np. liczba płytek krwi przed zabiegiem) oraz liczby i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych (np. odstawienie rywaroksabanu przed zabiegiem, odstawienie rywaroksabanu, gdy liczba płytek krwi spadła < 50 K, dostosowanie dawki rywaroksabanu, gdy liczba płytek krwi spadła < 50 K, wznowienie rywaroksabanu po jego zakończeniu). |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd wykresów oceny wyników leczenia rywaroksabanem u pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w MD Anderson Cancer Center
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetki pacjentów z nawracającym udarem mózgu wraz z 95% przedziałem ufności, oszacowane wśród pacjentów z ŻChZZ.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, Karolina Północna) użyty do analizy danych.
|
1 rok
|
|
Przegląd wykresów oceny wyników krwawienia po zastosowaniu rywaroksabanu u pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w MD Anderson Cancer Center
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetki pacjentów z nawracającymi krwawieniami wraz z 95% przedziałem ufności oszacowano wśród pacjentów z ŻChZZ.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, Karolina Północna) użyty do analizy danych.
|
1 rok
|
|
Przegląd wykresów oceny wyników leczenia rywaroksabanem u pacjentów z chorobą nowotworową z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w MD Anderson Cancer Center
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetki pacjentów z nawracającym NVAF wraz z 95% CI, oszacowane wśród pacjentów z NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, Karolina Północna) użyty do analizy danych.
|
1 rok
|
|
Przegląd wykresów oceny wyników krwawienia po zastosowaniu rywaroksabanu u pacjentów z chorobą nowotworową z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w MD Anderson Cancer Center
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetki pacjentów z nawracającymi krwawieniami wraz z 95% przedziałem ufności oszacowano wśród pacjentów z NVAF.
SAS 9.4 (SAS Institute INC, Cary, Karolina Północna) użyty do analizy danych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA14-1027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .