De transendokardielle autologe celler (hMSC) eller (hMSC) og (hCSC) i forsøg med iskæmisk hjertesvigt. (TAC-HFT-II)

Inklusionskriterier:

• For at deltage i denne undersøgelse SKAL en patient:

  1. Være ≥ 21 og < 90 år.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Har en diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til myokardieinfarkt (MI) som defineret ved følgende: Screening MRI skal vise et område med akinese, dyskinesi eller svær hypokinesi forbundet med tegn på myokardieardannelse baseret på forsinket hyperforstærkning efter gadoliniuminfusion.
  4. Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt eller post-infarkt venstre ventrikel dysfunktion. Ved betablokade skal patienten have været på en stabil dosis af en klinisk passende betablokker i 3 måneder. For angiotensin-konverterende enzymhæmning skal patienten have været på en stabil dosis af et klinisk passende middel i 1 måned.
  5. Vær kandidat til hjertekateterisering.
  6. Få en ejektionsfraktion på ≤ 50 % ved gated blodpoolscanning, todimensionelt ekkokardiogram, hjerte-MRI eller venstre ventrikulogram inden for de foregående seks måneder og ikke i forbindelse med en nylig iskæmisk hændelse.

Ekskluderingskriterier:

• For at deltage i denne undersøgelse MÅ en patient IKKE:

  1. Har en baseline glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min1,73m2.
  2. Har en kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi.
  3. Har en mekanisk aortaklap eller hjertekonstriktiv enhed.
  4. Har en dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (aortastenose klassificeret som ≥ +2 svarende til et åbningsareal på 1,5 cm2 eller mindre).
  5. Har en dokumenteret tilstedeværelse af moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta-insufficiens graderet som ≥+2).
  6. Kræver koronar arterie revaskularisering. Patienter, der har behov for eller gennemgår revaskulariseringsprocedurer, bør gennemgå disse procedurer mindst 3 måneder før behandlingen i denne undersøgelse. Derudover vil patienter, som udvikler et behov for revaskularisering efter tilmelding, blive sendt til denne behandling uden forsinkelse.
  7. Tegn på en livstruende arytmi (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi ≥ 20 på hinanden følgende slag eller komplet hjerteblokering) eller QTc-interval > 550 ms ved screening-EKG.
  8. AICD-skydning inden for de sidste 60 dage før proceduren.
  9. Har ustabil angina inden for 2 uger efter den planlagte procedure.
  10. Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/ul eller blodpladeværdier < 100.000/ul uden anden forklaring.
  11. Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (AST og ALAT) større end tre gange ULN.
  12. Har en koagulopati = (INR > 1,3) skyldes ikke en reversibel årsag (dvs. Coumadin). Patienter på Coumadin vil blive seponeret 5 dage før proceduren og bekræftet at have en INR < 1,3. Patienter, der ikke kan trækkes tilbage fra Coumadin, vil blive udelukket fra tilmelding
  13. Har kendt allergi over for penicillin eller streptomycin.
  14. Har en kontraindikation til udførelse af en MR-scanning.
  15. Være organtransplanteret modtager.
  16. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller cervikal carcinom.
  17. Har en ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
  18. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  19. Være i kronisk behandling med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller TNFα-antagonister.
  20. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller hepatitis C.
  21. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
  22. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige patienter skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før injektion.