As Células Autólogas Transendocárdicas (hMSC) ou (hMSC) e (hCSC) no Ensaio de Insuficiência Cardíaca Isquêmica. (TAC-HFT-II)

Critério de inclusão:

• Para participar deste estudo, o paciente DEVE:

  1. Ter ≥ 21 anos e < 90 anos.
  2. Fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Ter um diagnóstico de disfunção ventricular esquerda isquêmica crônica secundária a infarto do miocárdio (IM), conforme definido pelo seguinte: A RM de triagem deve mostrar uma área de acinesia, discinesia ou hipocinesia grave associada à evidência de cicatrização miocárdica baseada em hiperrealce tardio após infusão de gadolínio.
  4. Foi tratado com terapia médica máxima apropriada para insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda pós-infarto. Para betabloqueio, o paciente deve estar em uma dose estável de um betabloqueador clinicamente apropriado por 3 meses. Para inibição da enzima conversora de angiotensina, o paciente deve ter recebido uma dose estável de um agente clinicamente apropriado por 1 mês.
  5. Ser candidato ao cateterismo cardíaco.
  6. Ter uma fração de ejeção ≤ 50% por varredura de pool de sangue fechado, ecocardiograma bidimensional, ressonância magnética cardíaca ou ventriculograma esquerdo nos últimos seis meses e não no contexto de um evento isquêmico recente.

Critério de exclusão:

• Para participar deste estudo, um paciente NÃO DEVE:

  1. Ter uma taxa de filtração glomerular basal < 50 ml/min1,73m2.
  2. Tem uma alergia grave e conhecida ao contraste radiográfico.
  3. Ter uma válvula aórtica mecânica ou dispositivo constritor do coração.
  4. Ter uma presença documentada de estenose aórtica (estenose aórtica classificada como ≥ +2 equivalente a uma área de orifício de 1,5 cm2 ou menos).
  5. Ter uma presença documentada de insuficiência aórtica moderada a grave (avaliação ecocardiográfica de insuficiência aórtica classificada como ≥+2).
  6. Requer revascularização da artéria coronária. Os pacientes que necessitam ou são submetidos a procedimentos de revascularização devem ser submetidos a esses procedimentos no mínimo 3 meses antes do tratamento neste estudo. Além disso, os pacientes que desenvolverem necessidade de revascularização após a inscrição serão submetidos a esta terapia sem demora.
  7. Evidência de arritmia com risco de vida (taquicardia ventricular não sustentada ≥ 20 batimentos consecutivos ou bloqueio cardíaco completo) ou intervalo QTc > 550 ms no ECG de triagem.
  8. Disparo de AICD nos últimos 60 dias anteriores ao procedimento.
  9. Ter angina instável dentro de 2 semanas do procedimento planejado.
  10. Ter uma anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, glóbulos brancos < 2.500/ul ou valores de plaquetas < 100.000/ul sem outra explicação.
  11. Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superiores a três vezes o LSN.
  12. Ter uma coagulopatia = (INR > 1,3) não devida a uma causa reversível (ou seja, Coumadin). Os pacientes em Coumadin serão retirados 5 dias antes do procedimento e confirmados como INR < 1,3. Os pacientes que não puderem ser retirados do Coumadin serão excluídos da inscrição
  13. Tem alergia conhecida à penicilina ou estreptomicina.
  14. Tem uma contra-indicação para a realização de um exame de ressonância magnética.
  15. Ser um receptor de transplante de órgão.
  16. Ter uma história clínica de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, pacientes com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical.
  17. Tem uma condição não cardíaca que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
  18. Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
  19. Estar em terapia crônica com medicação imunossupressora, como corticosteroides ou antagonistas do TNFα.
  20. Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite C.
  21. Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
  22. Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. As pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da injeção.