Трансэндокардиальные аутологичные клетки (hMSC) или (hMSC) и (hCSC) в исследовании ишемической сердечной недостаточности. (TAC-HFT-II)

Критерии включения:

• Для участия в этом исследовании пациент ДОЛЖЕН:

  1. Быть ≥ 21 и < 90 лет.
  2. Дать письменное информированное согласие.
  3. Иметь диагноз хронической ишемической дисфункции левого желудочка, вторичной по отношению к инфаркту миокарда (ИМ), как определено следующим образом: Скрининговая МРТ должна показать область акинезии, дискинезии или тяжелого гипокинеза, связанного с признаками рубцевания миокарда на основании отсроченного гиперусиления после инфузии гадолиния.
  4. Лечился соответствующей максимальной медикаментозной терапией по поводу сердечной недостаточности или постинфарктной дисфункции левого желудочка. Для бета-блокады пациент должен принимать стабильную дозу клинически приемлемого бета-блокатора в течение 3 месяцев. Для ингибирования ангиотензинпревращающего фермента пациент должен принимать стабильную дозу клинически приемлемого препарата в течение 1 месяца.
  5. Быть кандидатом на катетеризацию сердца.
  6. Иметь фракцию выброса ≤ 50 % по данным сканирования пула крови, двухмерной эхокардиограммы, МРТ сердца или левого желудочка в течение предшествующих шести месяцев и не в условиях недавнего ишемического события.

Критерий исключения:

• Для участия в этом исследовании пациент НЕ ДОЛЖЕН:

  1. Иметь исходную скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин1,73 м2.
  2. Имеют известную серьезную аллергию на рентгеноконтрастное вещество.
  3. Наличие механического аортального клапана или устройства для сужения сердца.
  4. Иметь документально подтвержденное наличие аортального стеноза (аортальный стеноз оценивается как ≥ +2, что эквивалентно площади устья 1,5 см2 или менее).
  5. Иметь документально подтвержденное наличие умеренной или тяжелой аортальной недостаточности (эхокардиографическая оценка аортальной недостаточности оценивается как ≥+2).
  6. Требуют реваскуляризации коронарных артерий. Пациенты, которым требуются или проходят процедуры реваскуляризации, должны пройти эти процедуры как минимум за 3 месяца до начала лечения в рамках данного исследования. Кроме того, пациенты, у которых после включения в исследование возникнет потребность в реваскуляризации, будут незамедлительно направлены на эту терапию.
  7. Признаки опасной для жизни аритмии (неустойчивая желудочковая тахикардия ≥ 20 последовательных ударов или полная блокада сердца) или интервал QTc > 550 мс на скрининговой ЭКГ.
  8. Активация AICD за последние 60 дней до процедуры.
  9. Нестабильная стенокардия в течение 2 недель после запланированной процедуры.
  10. Имеют гематологическую аномалию, о чем свидетельствуют гематокрит < 25%, лейкоциты < 2500/мкл или значения тромбоцитов < 100 000/мкл без другого объяснения.
  11. Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют уровни ферментов (АСТ и АЛТ), превышающие ВГН более чем в три раза.
  12. Имеют коагулопатию = (МНО > 1,3) не из-за обратимой причины (например, Coumadin). Пациенты, принимающие кумадин, будут исключены за 5 дней до процедуры, и будет подтверждено, что у них МНО <1,3. Пациенты, которые не могут быть отозваны из Coumadin, будут исключены из регистрации.
  13. Известные аллергии на пенициллин или стрептомицин.
  14. Иметь противопоказания к проведению МРТ.
  15. Быть реципиентом трансплантата органов.
  16. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет (т. е. пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
  17. Имеют несердечное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
  18. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
  19. Проходить постоянную терапию иммунодепрессантами, такими как кортикостероиды или антагонисты TNFα.
  20. Наличие положительной сыворотки крови на ВИЧ, гепатит BsAg или гепатит С.
  21. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
  22. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Пациентки женского пола должны пройти тест на беременность в крови или моче при скрининге и в течение 36 часов до инъекции.