Transendokardielle autologe celler (hMSC) eller (hMSC) og (hCSC) i iskemisk hjertesviktforsøk. (TAC-HFT-II)

Inklusjonskriterier:

• For å delta i denne studien MÅ en pasient:

  1. Være ≥ 21 og < 90 år.
  2. Gi skriftlig informert samtykke.
  3. Ha en diagnose av kronisk iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon sekundært til hjerteinfarkt (MI) som definert av følgende: Screening MR må vise et område med akinese, dyskinesi eller alvorlig hypokinesi assosiert med tegn på myokard arrdannelse basert på forsinket hyperforsterkning etter gadoliniuminfusjon.
  4. Blitt behandlet med passende maksimal medisinsk terapi for hjertesvikt eller post-infarkt venstre ventrikkel dysfunksjon. For betablokkering må pasienten ha vært på en stabil dose av en klinisk passende betablokker i 3 måneder. For angiotensinkonverterende enzymhemming må pasienten ha vært på en stabil dose av et klinisk passende middel i 1 måned.
  5. Være en kandidat for hjertekateterisering.
  6. Ha en ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % ved gated blodbassengskanning, todimensjonalt ekkokardiogram, hjerte-MR eller venstre ventrikulogram innen de foregående seks månedene og ikke i forhold til en nylig iskemisk hendelse.

Ekskluderingskriterier:

• For å delta i denne studien MÅ en pasient IKKE:

  1. Ha en baseline glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min1,73m2.
  2. Har en kjent, alvorlig radiografisk kontrastallergi.
  3. Ha en mekanisk aortaklaff eller hjertekonstriktiv enhet.
  4. Ha en dokumentert tilstedeværelse av aortastenose (aortastenose gradert som ≥ +2 tilsvarende et åpningsareal på 1,5 cm2 eller mindre).
  5. Har dokumentert tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortasvikt (ekkokardiografisk vurdering av aortasvikt gradert som ≥+2).
  6. Krever koronar revaskularisering. Pasienter som trenger eller gjennomgår revaskulariseringsprosedyrer bør gjennomgå disse prosedyrene minimum 3 måneder før behandling i denne studien. I tillegg vil pasienter som utvikler behov for revaskularisering etter innrullering sendes inn for denne behandlingen uten forsinkelse.
  7. Bevis på en livstruende arytmi (ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi ≥ 20 påfølgende slag eller fullstendig hjerteblokk) eller QTc-intervall > 550 ms ved screening-EKG.
  8. AICD-skyting de siste 60 dagene før prosedyren.
  9. Har ustabil angina innen 2 uker etter den planlagte prosedyren.
  10. Har en hematologisk abnormitet som påvist ved hematokrit < 25 %, hvite blodlegemer < 2 500/ul eller blodplateverdier < 100 000/ul uten annen forklaring.
  11. Har leverdysfunksjon, noe som fremgår av enzymer (AST og ALAT) høyere enn tre ganger ULN.
  12. Har en koagulopati = (INR > 1,3) som ikke skyldes en reversibel årsak (dvs. Coumadin). Pasienter på Coumadin vil bli trukket tilbake 5 dager før prosedyren og bekreftet å ha en INR < 1,3. Pasienter som ikke kan trekkes tilbake fra Coumadin vil bli ekskludert fra registrering
  13. Har kjent allergi mot penicillin eller streptomycin.
  14. Har en kontraindikasjon for utførelse av en MR-skanning.
  15. Være en organtransplantert mottaker.
  16. Har en klinisk historie med malignitet innen 5 år (dvs. pasienter med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft.
  17. Har en ikke-hjertetilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
  18. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  19. Gå på kronisk terapi med immundempende medisiner, som kortikosteroider eller TNFα-antagonister.
  20. Vær serumpositiv for HIV, hepatitt BsAg eller hepatitt C.
  21. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
  22. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige pasienter må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før injeksjon.