Transendokardialne autologiczne komórki (hMSC) lub (hMSC) i (hCSC) w próbie niedokrwiennej niewydolności serca. (TAC-HFT-II)

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent MUSI:

  1. Mieć ≥ 21 i < 90 lat.
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Należy mieć rozpoznaną przewlekłą niedokrwienną dysfunkcję lewej komory wtórną do zawału mięśnia sercowego (MI), zgodnie z następującą definicją: Przesiewowy MRI musi wykazać obszar akinezy, dyskinezy lub ciężkiej hipokinezy związanej z dowodami bliznowacenia mięśnia sercowego na podstawie opóźnionego hiperwzmocnienia po infuzji gadolinu.
  4. Byli leczeni odpowiednią maksymalną terapią medyczną w przypadku niewydolności serca lub pozawałowej dysfunkcji lewej komory. W przypadku beta-adrenolityków pacjent musi przyjmować stałą dawkę klinicznie odpowiedniego beta-adrenolityka przez 3 miesiące. W celu zahamowania konwertazy angiotensyny pacjent musi otrzymywać stałą dawkę klinicznie odpowiedniego leku przez 1 miesiąc.
  5. Bądź kandydatem do cewnikowania serca.
  6. Mieć frakcję wyrzutową ≤ 50% na podstawie badania puli krwi z bramką, dwuwymiarowego echokardiogramu, rezonansu magnetycznego serca lub lewej komory serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a nie w przypadku niedawnego incydentu niedokrwiennego.

Kryteria wyłączenia:

• Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent NIE MOŻE:

  1. Mieć wyjściową szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min 1,73 m2.
  2. Mieć znaną, poważną alergię na kontrast radiograficzny.
  3. Mieć mechaniczną zastawkę aortalną lub urządzenie zwężające serce.
  4. Mają udokumentowaną obecność zwężenia zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej sklasyfikowane jako ≥ +2 równoważne powierzchni ujścia 1,5 cm2 lub mniejszej).
  5. Mają udokumentowaną obecność umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty (ocena echokardiograficzna niewydolności aorty ≥+2).
  6. Wymaga rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej. Pacjenci, którzy wymagają lub przechodzą zabiegi rewaskularyzacji, powinni zostać poddani tym zabiegom co najmniej 3 miesiące przed leczeniem w ramach tego badania. Ponadto pacjenci, u których po włączeniu do badania wystąpi potrzeba rewaskularyzacji, zostaną bezzwłocznie poddani tej terapii.
  7. Dowody zagrażającej życiu arytmii (nieutrwalony częstoskurcz komorowy ≥ 20 kolejnych uderzeń lub całkowity blok serca) lub odstęp QTc > 550 ms w badaniu przesiewowym EKG.
  8. Wypalanie AICD w ciągu ostatnich 60 dni przed zabiegiem.
  9. Mieć niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 2 tygodni od planowanego zabiegu.
  10. Mieć nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt < 25%, liczba białych krwinek < 2500/ul lub liczba płytek krwi < 100 000/ul bez innego wyjaśnienia.
  11. Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) przekraczająca trzykrotnie górną granicę normy.
  12. Mieć koagulopatię = (INR > 1,3) nie spowodowaną odwracalną przyczyną (tj. Kumadyna). Pacjenci przyjmujący Coumadin zostaną wycofani 5 dni przed zabiegiem i potwierdzono, że mają INR < 1,3. Pacjenci, których nie można wycofać z Coumadin, zostaną wykluczeni z rejestracji
  13. Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę.
  14. Mają przeciwwskazania do wykonania badania MRI.
  15. Być biorcą przeszczepu narządu.
  16. mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
  17. Mieć chorobę pozasercową, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
  18. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  19. Przewlekle stosuj leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy lub antagoniści TNFα.
  20. Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  21. Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
  22. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed wstrzyknięciem.