Die transendokardialen autologen Zellen (hMSC) oder (hMSC) und (hCSC) in der Studie zur ischämischen Herzinsuffizienz. (TAC-HFT-II)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, MUSS ein Patient:

  1. Sie müssen ≥ 21 und < 90 Jahre alt sein.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Eine Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion als Folge eines Myokardinfarkts (MI) gemäß folgender Definition haben: Das Screening-MRT muss einen Bereich mit Akinesis, Dyskinesie oder schwerer Hypokinese zeigen, der mit Anzeichen einer Myokardnarbenbildung verbunden ist, die auf einer verzögerten Hyperenhancement nach Gadolinium-Infusion beruht.
  4. Wurde mit einer geeigneten maximalen medizinischen Therapie wegen Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion nach einem Infarkt behandelt. Für eine Betablockade muss der Patient 3 Monate lang eine stabile Dosis eines klinisch geeigneten Betablockers erhalten haben. Für die Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms muss der Patient 1 Monat lang eine stabile Dosis eines klinisch geeigneten Mittels erhalten haben.
  5. Seien Sie ein Kandidat für eine Herzkatheteruntersuchung.
  6. Sie haben eine Ejektionsfraktion von ≤ 50 % durch Gated-Blood-Pool-Scan, zweidimensionales Echokardiogramm, Herz-MRT oder Linksventrikulogramm innerhalb der letzten sechs Monate und nicht im Rahmen eines kürzlichen ischämischen Ereignisses.

Ausschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilzunehmen, DARF ein Patient NICHT:

  1. Eine grundlegende glomeruläre Filtrationsrate von < 50 ml/min1,73 m2 haben.
  2. Sie haben eine bekannte, schwerwiegende Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
  3. Sie verfügen über eine mechanische Aortenklappe oder ein Herzverengungsgerät.
  4. Sie müssen über ein dokumentiertes Vorliegen einer Aortenstenose verfügen (Aortenstenose mit einem Grad von ≥ +2, entsprechend einer Öffnungsfläche von 1,5 cm2 oder weniger).
  5. Sie müssen über ein dokumentiertes Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz verfügen (echokardiographische Beurteilung der Aorteninsuffizienz mit der Note ≥+2).
  6. Eine Revaskularisierung der Koronararterien ist erforderlich. Patienten, die Revaskularisierungsverfahren benötigen oder sich einer Revaskularisierung unterziehen, sollten sich diesen Verfahren mindestens 3 Monate vor der Behandlung im Rahmen dieser Studie unterziehen. Darüber hinaus werden Patienten, bei denen nach der Einschreibung ein Bedarf für eine Revaskularisierung entsteht, unverzüglich für diese Therapie vorgeschlagen.
  7. Hinweise auf eine lebensbedrohliche Arrhythmie (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie ≥ 20 aufeinanderfolgende Schläge oder vollständiger Herzblock) oder ein QTc-Intervall > 550 ms im Screening-EKG.
  8. AICD-Auslösung in den letzten 60 Tagen vor dem Eingriff.
  9. Innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Eingriff eine instabile Angina pectoris haben.
  10. Eine hämatologische Anomalie haben, die durch einen Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen < 2.500/ul oder Thrombozytenwerte < 100.000/ul ohne weitere Erklärung nachgewiesen wird.
  11. Sie haben eine Leberfunktionsstörung, die durch Enzyme (AST und ALT) nachgewiesen wird, die mehr als das Dreifache des ULN betragen.
  12. Sie haben eine Koagulopathie = (INR > 1,3), die nicht auf eine reversible Ursache zurückzuführen ist (z. B. Coumadin). Patienten, die Coumadin einnehmen, werden 5 Tage vor dem Eingriff aus der Studie ausgeschlossen und es wird bestätigt, dass sie einen INR < 1,3 haben. Patienten, die Coumadin nicht abbrechen können, werden von der Einschreibung ausgeschlossen
  13. Bei Ihnen sind Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin bekannt.
  14. Es besteht eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
  15. Seien Sie ein Empfänger einer Organtransplantation.
  16. Sie müssen innerhalb von 5 Jahren eine klinische Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben (d. h. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen oder Zervixkarzinomen.
  17. Sie haben eine nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt.
  18. Sie haben in den letzten 24 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  19. Nehmen Sie eine chronische Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Kortikosteroiden oder TNFα-Antagonisten ein.
  20. Seien Sie im Serum positiv für HIV, Hepatitis BsAg oder Hepatitis C.
  21. Nehmen Sie derzeit (oder in den letzten 30 Tagen) an einem therapeutischen Prüf- oder Geräteversuch teil.
  22. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Bei weiblichen Patienten muss beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Injektion ein Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.