Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transendokardiaaliset autologiset solut (hMSC) tai (hMSC) ja (hCSC) iskeemisen sydämen vajaatoiminnan tutkimuksessa. (TAC-HFT-II)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Joshua M Hare

Vaiheen I/II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus autologisten ihmissolujen (mesenkymaalisten tai MSC:n ja sydämen kantasolujen yhdistelmä) transendokardaalisen injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö ja sekundaarinen sydämen vajaatoiminta Infarkti.

Ennen täydellisen satunnaistetun tutkimuksen aloittamista suoritetaan pilottiturvallisuusvaihe. Tässä vaiheessa testataan Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmän kautta annettujen solujen koostumus. Tutkimuksen satunnaistettu osa suoritetaan sen jälkeen, kun tietoturvallisuuden valvontalautakunta on tarkastellut pilottivaiheen turvallisuustiedot kokonaisuudessaan.

Viiden (5) viidenkymmenen (50) potilaan koevaiheen jälkeen, joille on määrä tehdä sydänkatetrointi ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, arvioidaan lähtötilanteessa.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 johonkin kolmesta hoitostrategiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus autologisten ihmissolujen (mesenkymaalisten tai MSC:n ja sydämen kantasolujen yhdistelmän) transendokardaalisen injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö ja sydänlihaksen toissijainen sydämen vajaatoiminta Infarkti.

Yhteensä 55 koehenkilöä osallistui, joista 5 pilottivaiheessa ja 50 satunnaistetussa vaiheessa.

Potilaat, joilla on krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö ja sydäninfarktin sekundaarinen sydämen vajaatoiminta, joille on määrä tehdä sydämen katetrointi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • ISCI / University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaan PITÄÄ:

    1. Olla ≥ 21 ja < 90 vuotta vanha.
    2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
    3. Sinulla on diagnoosi sydäninfarktista (MI) johtuva krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: Seulonta MRI:ssä on oltava akineesin, dyskineesin tai vakavan hypokineesin alue, johon liittyy viitteitä sydänlihaksen arpeutumisesta, joka perustuu gadoliini-infuusion jälkeiseen viivästymiseen.
    4. Häntä on hoidettu asianmukaisella maksimaalisella lääkehoidolla sydämen vajaatoiminnan tai infarktin jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön vuoksi. Beetasalpauksen yhteydessä potilaan on täytynyt saada kliinisesti sopivaa beetasalpaajaa vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estämiseksi potilaan on täytynyt olla vakaa annos kliinisesti sopivaa lääkettä 1 kuukauden ajan.
    5. Ole ehdokas sydämen katetrointiin.
    6. Sinulla on oltava ejektiofraktio ≤ 50 % aidatulla veripool-skannauksella, kaksiulotteisella sydämen kaikukuvauksella, sydämen MRI:llä tai vasemman kammion tutkimuksella viimeisten kuuden kuukauden aikana, ei äskettäisen iskeemisen tapahtuman taustalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilas EI SAA:

    1. Perustason glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min1,73 m2.
    2. Sinulla on tunnettu vakava röntgenvarjoaineallergia.
    3. Sinulla on mekaaninen aorttaläppä tai sydäntä supistava laite.
    4. Sinulla on dokumentoitu aorttastenoosi (aortan ahtauma, jonka arvo on ≥ +2, mikä vastaa 1,5 cm2 tai pienempää aukon pinta-alaa).
    5. Sinulla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arvio arvosanaksi ≥+2).
    6. Edellyttää sepelvaltimoiden revaskularisaatiota. Potilaille, jotka tarvitsevat tai joutuvat revaskularisaatiotoimenpiteisiin, tulee suorittaa nämä toimenpiteet vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa tässä tutkimuksessa. Lisäksi potilaat, joille kehittyy revaskularisoinnin tarve ilmoittautumisen jälkeen, lähetetään tähän hoitoon viipymättä.
    7. Todisteet henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä (jatkumaton kammiotakykardia ≥ 20 peräkkäistä lyöntiä tai täydellinen sydänkatkos) tai QTc-aika > 550 ms EKG-seulontaan.
    8. AICD:n ampuminen viimeisten 60 päivän aikana ennen toimenpidettä.
    9. Sinulla on epästabiili angina pectoris 2 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
    10. Sinulla on hematologinen poikkeavuus, josta ilmenee hematokriitti < 25 %, valkosolujen < 2 500/ul tai verihiutaleiden arvot < 100 000/ul ilman muuta selitystä.
    11. Sinulla on maksan toimintahäiriö, minkä osoittavat entsyymit (AST ja ALAT) yli kolme kertaa ULN:ään verrattuna.
    12. Sinulla on koagulopatia = (INR > 1,3), joka ei johdu palautuvasta syystä (esim. Coumadin). Coumadin-potilaat poistetaan 5 päivää ennen toimenpidettä ja heidän INR-arvonsa vahvistetaan < 1,3. Potilaat, joita ei voida poistaa Coumadinista, suljetaan pois ilmoittautumisesta
    13. Sinulla on tiedossa allergia penisilliinille tai streptomysiinille.
    14. Sinulla on vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle.
    15. Ole elinsiirron saaja.
    16. Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa.
    17. Sinulla on ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
    18. Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
    19. Ole kroonisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla tai TNFα-antagonisteilla.
    20. Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai hepatiitti C:lle.
    21. Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
    22. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispotilaille on tehtävä veri- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen injektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Autologiset hMSC:t
Autologiset hMSC:t: 40 miljoonaa solua/ml annettuna 0,5 ml:n injektiotilavuuksina kertaa 10 injektiota yhteensä 2 x 10^8 (200 miljoonaa) hMSC:tä. Tutkimuslääkkeen toimittamisessa käytetään Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmää.
Lääke: Autologiset hMSC:t
Autologiset hMSC:t: 40 miljoonaa solua/ml annettuna 0,5 ml:n injektiotilavuuksina kertaa 10 injektiota yhteensä 2 x 10^8 (200 miljoonaa) hMSC:tä.
Muut nimet:
  • Autologiset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
Laite: Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmä
Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmää käytetään tutkimuslääkkeen antamiseen
Muut nimet:
  • NOGA
Kokeellinen: Ryhmä B - Autologiset ihmisen C-Kit CSC:t II
Autologiset hMSC:t PLUS autologiset C-Kit hCSC:t: Seos, jossa on 39,8 miljoonaa hMSC:tä ja 0,2 miljoonaa C-Kit hCSC:tä/ml annettuna 0,5 ml:n injektiotilavuuksina kertaa 10 injektiota, yhteensä 1,99 x 10^8 (199 miljoonaa) hMSC:tä ja 1 miljoonaa CMSC:tä -Kit hCSCs. Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmää käytetään tutkimuslääkkeen toimittamisessa.
Laite: Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmä
Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmää käytetään tutkimuslääkkeen antamiseen
Muut nimet:
  • NOGA
Lääke: Autologiset ihmisen C-Kit CSC:t II
Autologiset hMSC:t PLUS autologiset C-Kit hCSC:t: Seos, jossa on 39,8 miljoonaa hMSC:tä ja 0,2 miljoonaa C-Kit hCSC:tä/ml annettuna 0,5 ml:n injektiotilavuuksina kertaa 10 injektiota, yhteensä 1,99 x 10^8 (199 miljoonaa) hMSC:tä ja 1 miljoonaa CMSC:tä - Kit hCSC:t.
Muut nimet:
  • Autologiset ihmisen C-Kit sydämen kantasolut (CSC:t) II
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (kymmenen 0,5 ml:n injektiota fosfaattipuskuroitua suolaliuosta [PBS] ja 1 % ihmisen seerumialbumiinia [HSA]). Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmää käytetään tutkimuslääkkeen toimittamisessa.
Laite: Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmä
Biosense Webster MyoStar NOGA -injektiokatetrijärjestelmää käytetään tutkimuslääkkeen antamiseen
Muut nimet:
  • NOGA
Lääke: Plasebo
Lumelääke (kymmenen 0,5 ml:n injektiota fosfaattipuskuroitua suolaliuosta [PBS] ja 1 % ihmisen seerumialbumiinia [HSA]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi katetroinnin jälkeen
Kaikkien hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) ilmaantuvuus (kuukauden kuluttua katetroinnista), joka määritellään seuraavien yhdistelmänä: kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sydämen perforaatio, sydänpussin tamponadi, pitkittynyt kammiorytmi (joille on ominaista yli 15 sekuntia kestäneet kammiorytmihäiriöt tai hemodynaamiset häiriöt) tai eteisvärinä.
Kuukausi katetroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Kohdunulkoisen kudoksen muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Kohdunulkoisen kudoksen muodostuminen (tunnistettu rinnan, vatsan ja lantion MRI-skannauksista).
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
48 tunnin ambulatoriset EKG-tallenteet.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Elektrokardiogrammi (EKG) -tallenteet mitattuna 48 tunnin aikana
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Hematologinen arvo muuttuu katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Hematologisen arvon muutoksia havaitaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin aikana katetroinnin jälkeen.
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Virtsaanalyysitulokset muuttuvat katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Virtsan tulosten muutokset havaitaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin aikana katetroinnin jälkeen.
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Kliininen kemia arvostaa katetrointia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Kliinisen kemian arvon muutoksia havaitaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin aikana katetroinnin jälkeen.
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Keuhkojen toiminta - tulokset pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Sarja troponiini I -arvot
Aikaikkuna: 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana sydämen katetroinnin jälkeen
Sarjat troponiini I -arvot (12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana sydämen katetroinnin jälkeen).
12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana sydämen katetroinnin jälkeen
Kreatiinikinaasi-MB (CK-MB) -arvo muuttuu katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana sydämen katetroinnin jälkeen
CK-MB-arvot (12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana sydämen katetroinnin jälkeen).
12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana sydämen katetroinnin jälkeen
Sydämen katetrointien jälkeinen kaikukardiogrammi.
Aikaikkuna: Päivä 1 Ekokardiogrammin jälkeinen
Ekokardiogrammi tehty sydämen katetroinnin jälkeen
Päivä 1 Ekokardiogrammin jälkeinen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mittaa infarktin arven kokoa (ISS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Dokumentoi infarktin arpien koko (ISS) magneettikuvauksella (MRI)
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Infarktin arven koon (ISS) kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Dokumentoi infarktin arpien koko (ISS) kaikukardiografisella menetelmällä
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Vasemman kammion toiminnan magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Dokumentoi vasemman kammion alueellinen toiminta magneettikuvauksella (MRI)
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Vasemman alueellisen kammion toiminnan kaikututkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Dokumentoi vasemman kammion alueellinen toiminta kaikukardiografisella menettelyllä
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Globaalin kammiotoiminnan magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Dokumentoi globaali kammiotoiminto magneettikuvauksella (MRI)
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Globaalin kammiotoiminnan kaikukuvausmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Dokumentoi globaali kammiotoiminta kaikukardiografisella menetelmällä
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
MRI:llä mitattu kudosperfuusio.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Mittaa kudosten perfuusio magneettikuvauksella (MRI)
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Hapenkulutuksen huippu (Peak VO2) (juoksumattomäärityksellä).
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Huippu VO2-hapenkulutus määritetty käyttämällä juoksumattoa
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Kuuden minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Arvioi toiminnallinen kapasiteetti kuuden minuutin kävelytestin avulla
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Arvioi toiminnallinen kapasiteetti New York Heart Associationin (NYHA) luokan määrittelyn avulla
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Arvioi elämänlaadun muutoksia Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -kyselylomakkeen avulla
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Merkittävien sydänhaittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE), joka määritellään (1) kuoleman, (2) sairaalahoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai (3) ei-kuolemaan johtaneen toistuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuden yhdistelmänä.
6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua M Hare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Autologiset hMSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa