Las células autólogas transendocárdicas (hMSC) o (hMSC) y (hCSC) en el ensayo de insuficiencia cardíaca isquémica. (TAC-HFT-II)

Criterios de inclusión:

• Para participar en este estudio, el paciente DEBE:

  1. Tener ≥ 21 y < 90 años de edad.
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Tener un diagnóstico de disfunción isquémica crónica del ventrículo izquierdo secundaria a un infarto de miocardio (IM) como se define a continuación: La resonancia magnética de detección debe mostrar un área de acinesia, discinesia o hipocinesia severa asociada con evidencia de cicatrización miocárdica basada en hiperrealce tardío después de la infusión de gadolinio.
  4. Ha sido tratado con terapia médica máxima apropiada para insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda posterior a un infarto. Para el bloqueo beta, el paciente debe haber recibido una dosis estable de un bloqueador beta clínicamente apropiado durante 3 meses. Para la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina, el paciente debe haber recibido una dosis estable de un agente clínicamente apropiado durante 1 mes.
  5. Ser candidato a cateterismo cardíaco.
  6. Tener una fracción de eyección ≤ 50 % según la ecografía bidimensional, la resonancia magnética cardíaca o el ventriculograma izquierdo en los seis meses anteriores y no en el contexto de un evento isquémico reciente.

Criterio de exclusión:

• Para participar en este estudio, un paciente NO DEBE:

  1. Tener una tasa de filtración glomerular basal < 50 ml/min1,73m2.
  2. Tiene una alergia conocida y grave al contraste radiográfico.
  3. Tener una válvula aórtica mecánica o un dispositivo constrictor del corazón.
  4. Tener una presencia documentada de estenosis aórtica (estenosis aórtica clasificada como ≥ +2 equivalente a un área de orificio de 1,5 cm2 o menos).
  5. Tener una presencia documentada de insuficiencia aórtica de moderada a grave (evaluación ecocardiográfica de insuficiencia aórtica calificada como ≥+2).
  6. Requiere revascularización de la arteria coronaria. Los pacientes que requieren o se someten a procedimientos de revascularización deben someterse a estos procedimientos al menos 3 meses antes del tratamiento dentro de este estudio. Además, los pacientes que desarrollen una necesidad de revascularización después de la inscripción serán remitidos para esta terapia sin demora.
  7. Evidencia de una arritmia potencialmente mortal (taquicardia ventricular no sostenida ≥ 20 latidos consecutivos o bloqueo cardíaco completo) o intervalo QTc > 550 ms en el ECG de detección.
  8. Disparo AICD en los últimos 60 días previos al procedimiento.
  9. Tiene angina inestable dentro de las 2 semanas del procedimiento planificado.
  10. Tener una anomalía hematológica evidenciada por un hematocrito < 25 %, glóbulos blancos < 2500/ul o valores de plaquetas < 100 000/ul sin otra explicación.
  11. Tener disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas (AST y ALT) superiores a tres veces el LSN.
  12. Tiene una coagulopatía = (INR > 1.3) que no se debe a una causa reversible (es decir, Coumadin). Los pacientes que toman Coumadin serán retirados 5 días antes del procedimiento y se confirmará que tienen un INR < 1,3. Los pacientes que no puedan retirarse de Coumadin serán excluidos de la inscripción
  13. Tiene alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina.
  14. Tener una contraindicación para la realización de una resonancia magnética.
  15. Ser receptor de trasplante de órganos.
  16. Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas o el carcinoma de cuello uterino tratados curativamente.
  17. Tiene una afección no cardíaca que limita la esperanza de vida a < 1 año.
  18. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
  19. Estar en tratamiento crónico con medicación inmunosupresora, como corticoides o antagonistas del TNFα.
  20. Ser suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C.
  21. Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
  22. Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en el momento de la selección y en las 36 horas anteriores a la inyección.