Transendokardiální autologní buňky (hMSC) nebo (hMSC) a (hCSC) ve studii ischemického srdečního selhání. (TAC-HFT-II)

Kritéria pro zařazení:

• Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, MUSÍ:

  1. Být ve věku ≥ 21 a < 90 let.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Mít diagnózu chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární k infarktu myokardu (MI), jak je definováno následovně: Screening MRI musí ukázat oblast akineze, dyskineze nebo závažné hypokineze spojené s průkazem zjizvení myokardu na základě opožděného hyperenhancementu po infuzi gadolinia.
  4. Byl léčen vhodnou maximální léčebnou terapií pro srdeční selhání nebo postinfarktovou dysfunkci levé komory. U betablokády musí být pacient na stabilní dávce klinicky vhodného betablokátoru po dobu 3 měsíců. Pro inhibici angiotenzin-konvertujícího enzymu musí pacient užívat stabilní dávku klinicky vhodného přípravku po dobu 1 měsíce.
  5. Buďte kandidátem na srdeční katetrizaci.
  6. Mít ejekční frakci ≤ 50 % podle skenu uzavřeného krevního poolu, dvourozměrného echokardiogramu, MRI srdce nebo levé ventrikulogramu během předchozích šesti měsíců a ne v situaci nedávné ischemické příhody.

Kritéria vyloučení:

• Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, NESMÍ:

  1. Mít základní glomerulární filtraci < 50 ml/min1,73 m2.
  2. Máte známou závažnou alergii na rentgenový kontrast.
  3. Mít mechanickou aortální chlopeň nebo zařízení na stahování srdce.
  4. Mít zdokumentovanou přítomnost aortální stenózy (aortální stenóza klasifikovaná jako ≥ +2 ekvivalent k ploše otvoru 1,5 cm2 nebo méně).
  5. Mít zdokumentovanou přítomnost středně těžké až těžké aortální insuficience (echokardiografické hodnocení aortální insuficience klasifikované jako ≥+2).
  6. Vyžaduje revaskularizaci koronárních tepen. Pacienti, kteří vyžadují nebo podstupují revaskularizační procedury, by měli podstoupit tyto procedury minimálně 3 měsíce před léčbou v rámci této studie. Navíc pacienti, u kterých se po zařazení objeví potřeba revaskularizace, budou bez prodlení podrobeni této terapii.
  7. Důkaz život ohrožující arytmie (netrvalá komorová tachykardie ≥ 20 po sobě jdoucích tepů nebo kompletní srdeční blok) nebo QTc interval > 550 ms na screeningovém EKG.
  8. Spuštění AICD v posledních 60 dnech před zákrokem.
  9. Mějte nestabilní anginu pectoris do 2 týdnů od plánovaného výkonu.
  10. Mít hematologickou abnormalitu, o které svědčí hematokrit < 25 %, počet bílých krvinek < 2 500/ul nebo hodnoty krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení.
  11. Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek ULN.
  12. Mít koagulopatii = (INR > 1,3), která není způsobena reverzibilní příčinou (tj. Coumadin). Pacienti užívající Coumadin budou vyřazeni 5 dní před výkonem a bude potvrzeno, že mají INR < 1,3. Pacienti, kteří nemohou být vyřazeni z Coumadinu, budou ze zařazení vyloučeni
  13. Známé alergie na penicilin nebo streptomycin.
  14. Mějte kontraindikaci k provedení vyšetření magnetickou rezonancí.
  15. Být příjemcem transplantovaného orgánu.
  16. Mít klinickou anamnézu malignity do 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
  17. Mít nekardiální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
  18. Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
  19. Buďte na chronické léčbě imunosupresivními léky, jako jsou kortikosteroidy nebo antagonisté TNFα.
  20. Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo hepatitidu C.
  21. V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
  22. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Pacientky musí při screeningu a do 36 hodin před injekcí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči.